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SFDA将首次换发全国统一药品生产许可证

2005/1/25/15:43 来源:医药经济报

    国家食品药品监督管理局(SFDA)2005年1月8日印发了《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》(以下简称《通知》),决定于2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。此次换证是SFDA组建以来的第一次全国范围换证,同时又是在全面监督实施药品GMP情况下进行的。

    换证工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。《通知》要求,凡依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业,如果有效期至2005年12月31日,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;如果至2005年12月31日有效期尚未期满的,应申请更换新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

    《通知》要求药品生产企业在2005年6月30日前向所在地省级(食品)药品监督管理局提出换证申请,逾期将不予受理申请。申请时需报送以下资料:1.药品生产许可证登记表并附电子文档,该文档可从SFDA网站直接下载后填写;2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;4.《药品GMP证书》复印件;5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

    中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省级(食品)药品监督管理局结合本地实际情况,自行制定。

    《通知》强调《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致。新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

    《通知》进一步强调对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省级(食品)药品监督管理局通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

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