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郑筱萸强调GMP持续改进性建立长效机制
 
慧聪网   2005年3月8日8时46分   信息来源:医药经济报    

    在近日举行的2005全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸指出,在2005年将开展的《药品生产许可证》统一换发工作中,没有通过GMP认证的,坚决取消其生产资格。

    目前,全国未通过GMP认证的药品生产企业已全部停产,GMP认证工作取得了阶段性成果。但目前GMP工作还面临两大问题:阶段性的认证工作还没有完全结束,今年将开展《药品生产许可证》统一换发工作;未通过GMP认证企业或车间取消生产资格的处理问题。对此,郑筱萸强调,要按照SFDA的统一要求,坚持GMP标准不降低,坚决将不符合要求的企业淘汰出局,并积极做好善后工作。

    同时,郑筱萸肯定了GMP认证工作已经取得的成绩,并指出,实施GMP是一项长期的工作,完成第一轮的监督实施阶段性目标,只是有了一个良好的开端。第二轮的工作应该放在巩固提高,重点在软件管理上。前一阶段的GMP实施工作还存在重硬件、轻软件的倾向,在管理水平的提高上下的工夫不够。最突出的是一些企业重认证,轻管理,出现了不少企业认证后管理滑坡、要求放松等问题。郑筱萸要求在第二轮的工作中,要着手修订GMP标准,积极研究探索我国GMP的发展方向,强调GMP的持续改进性,完善GMP 认证制度,提高GMP实施水平,逐步与发达国家接轨。同时,要加大对认证企业的跟踪检查力度,并结合诚信体系建设,建立企业动态监管的长效机制。此外,要按照计划继续推进体外诊断试剂、医用氧和中药饮片等类别药品实施GMP的认证工作。


 

 
 
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