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治疗出血性卒中 首个标准药物浮出水面

2005/3/18/16:35 来源:医药经济报
    一项国际多中心临床试验表明,出血性卒中患者在卒中发作后4小时内接受重组活化凝血因子Ⅶ(rFⅦa)治疗,将有助于降低患者死亡率和伤残率,其试验结果发表在2月24日出版的《新英格兰医学杂志》上。专家指出,rFⅦa也是第一个被证实对出血性卒中有效的治疗药物。
 
    出血性卒中病情凶险 

    出血性卒中是指因脑血管破裂而引起脑血流循环障碍和脑组织功能或结构损害的一类疾病。在欧美国灰,虽然出血性卒中只占所有卒中病例的10%~15%,但其病情十分凶险,有60%以上的出血性卒中患者即使接受了目前最佳的治疗方案,也会在发病后1年内死亡。
 
    rFⅦa(商品名:NovoSeven)是丹麦诺和诺德公司生产的一种治疗血友病的药物,上世纪90年代末期,此药已经陆续在欧美国家上市销售。由于rFⅦa只作用于出血部位局部,不激活全身性凝血过程,且半衰期短(2.5小时),因此有可能成为出血性卒中超早期治疗的一种理想药物。
 
    有望成为脑出血标准治疗药物

    在美国哥伦比亚大学医学中心神经病学和神经外科学副教授斯蒂芬?梅耶(Stephan A. Mayer)博士组织的一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心临床试验(NovoSeven脑出血试验)中,来自全球20个国家73个中心的399例出血性卒中患者被随机分成4组,分别接受3种不同剂量的rFⅦa或安慰剂治疗。这些患者都在卒中发作后3小时内经CT检查确诊为出血性卒中,且都在确诊后1小时内接受治疗。在卒中发生后90天时,研究者对所有患者进行相应检查,结果显示,rFⅦa治疗使患者颅内继续出血量减少了50%,患者死亡的相对危险降低了38%,生存患者中未出现严重神经学损伤的人数是对照组的3倍左右(所占比例分别为24%和8%)。

    研究者指出,rFⅦa超早期治疗出血性卒中可以与组织蛋白溶酶原激活剂(tPA)溶栓疗法在缺血性卒中治疗中的作用相提并论,今后它有可能成为脑出血的标准治疗方案,并将有助于促进脑血管病急诊和重症监护治疗水平的进一步提高。
 
    新临床试验即将进行
 
    一般而言,大剂量rFⅦa的治疗效果要更好一些,但其出现心脏病发作和脑动脉栓塞的危险性也较大。研究者认为这些问题应通过进一步的临床试验加以解决。

    据悉,为了让rFⅦa治疗出血性卒中这一适应症获得美国食品药品管理局(FDA)的正式批准,一项为期2年的新临床试验即将在美国进行。 
 

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