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构筑药品上市安检通道以提高药物安全性

2005/3/29/10:27 来源:科技日报
    严重药物不良反应敲响安全警钟 

  镜头一:2004年8月25日,美国FDA药物安全部公布:属于COX—Ⅱ抑制剂的“万络”大剂量服用者与不使用万络的人相比,患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍。消息公布次日,默克公司的股票应声下跌近3%,自10月起,一度被称为抗风湿性关节炎的王牌药物———“万络”也在北京王府井、西单的零售药店草草退场。 

  镜头二:2002年7月,日本卫生部公布,据日本厚生省检测结果,在“御芝堂减肥胶囊”等无证非法生产的减肥药中,分析出大约3%%的芬氟拉明和N—尼德罗素—芬氟拉明食欲抑制化学物质。服用这类药品的人中出现了肝脏、甲状腺机能障碍的患者近400人,其中死亡4人,造成极为恶劣的国际影响。 

  对于生物技术药物和中药的不良反应问题同样时有发生。1999年,美国宾州大学应用基因治疗鸟氨酸转氨甲酰酶遗传缺陷,引起超强免疫反应,病人死亡;在国内由于应用含有毒性物质马兜铃酸的关木通替代木通,应用广防己替代粉防己,引起急性肾功能衰竭,中药“龙胆泻肝丸”因此发生了严重不良反应…… 

  药物的安全隐患就像一个定时炸弹或慢性毒药,让你在猝不及防的情况下,丧失健康乃至生命。 

  药品不仅要有效,更要安全!国家863计划“临床前安全评价”课题就是在新药进入临床试验之前,为公众用药搭建一个科学规范的安全性技术平台,进行临床前评价和药物检测。 

  “一种新药从研制、开发到临床应用,必须通过有效性评价、安全性评价和临床试验环节,任何一个环节出问题,都可能发生严重后果。”课题负责人桑国卫教授告诉记者,“国际国内的经验都表明,每1万个新化合物中,大概只有25个能通过临床前有效性试验和安全评价,然后获准进行临床试验。一个药物没有安全性可靠的结果是绝对不能临床试验的。” 

  制药行业亟待国际“通行证” 

  我国创新药物如何才能走出国门,真正进入国际医药主流市场?面临的头等尴尬就是“没人认可”。因为新药安全评价机构的实验室在没有达到国际GLP标准之前,其安全性实验资料、数据很难获得国际认可,用业内人士的话来形容就是没有国际“通行证”。 

  据桑国卫教授介绍,受此冲击最大的,无疑是我国中药新药和自主研发的创新药物。我国之所以很多中成药不能通过美国FDA的批准,作为药物上市,很重要的原因就是没能提供符合国际规范的安全评价资料和质量控制数据,即便看到提供的研究资料、实验数据,也因为没有达到GLP标准而很难被认可。因此,缺乏科学规范、符合GLP的临床前安全性研究及评价资料,是导致我国中药新药难以得到国际认可、进入国际医药市场、参与国际竞争的重要原因之一。 

  “这就是国家科技部从‘九五’期间的1035计划,到‘十五’的创新药物重大专项,一直狠抓的平台建设和技术攻关内容。目前临床前安全性评价关键技术和技术平台建设已经取得显著进步,但与国际标准相比,仍存在较大的差距,特别是在质量控制方面。”桑国卫说。 

  安全评价中心建设进入快车道 

  临床前安全性评价,是为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,预测新药对人类健康的危害程度。它是靠药物毒理学的研究方法和手段,观察和测定化学物质对机体引起的损害,发病机理以及对机体全身的影响而进行的试验研究。而动物实验的安全性评价往往直接决定药品是否能够进入临床试验及生产上市,其关键就是严格、规范地执行GLP,因此世界各国都把强制执行GLP标准化作为确保用药安全的重要措施,对此,国际人用药品注册协调委员会(ICH)已有了明确的规定。 

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