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FDA发布加强药物安全管理的新指导方针

2005/3/29/10:53 来源:中国医药数字图书馆
    FDA日前发布了3项最终版本的指导方针,以开拓新途径来提高临床研究及日常使用中药物和生物制品的评估和监管方法。

    3项指导方针分别为“上市前风险评估”(Premarketing Risk Assessment)、“开发及使用过程中风险最小化行动计划”(Development and Use of Risk-Minimisation Action Plans)和“药物警戒性管理和药物流行学评估规范”(Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment)。这些指导方针中描述的附加安全测试、监督和干预能够应用在药物临床研究及上市后的管理过程中。FDA药物评估和研究中心执行主管Steven Galson指出,这些指导方针是FDA 2004年11月宣布的5项倡导方案之一。

    另有报道显示,2004年FDA的药物评估和研究中心对品牌处方药的审批通过率增加了2倍,该中心2004年批准了29个优先权药物,而2003年该数字仅为14个,同时,FDA审批优先权药物的中位时间也由6个月增至7.7个月。FDA将“与已上市药物近似”的新药的上市申请称为标准申请(Standard application)。2004年“标准申请”类别下的审批数量由2003年的58个增至90个。 
  
 

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