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国内首批接种艾滋病疫苗志愿者状况良好

2005/4/1/15:52 来源:新华网
    广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰3月31日说,经过一段时间的观察,目前国内首批接受艾滋病疫苗人体试验的8名志愿者身体状况良好。  

    3月12日上午,国内首批8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)。实验人员采取双盲对照、随机分组的方法,将临床研究用疫苗和安慰剂(不含病毒成分的对照疫苗)进行统一编号,然后为志愿者接种,志愿者接种疫苗的顺序也是随机抽取的。无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。  

    陈杰说,经过19天医学观察,8名志愿者身体状况良好,无一出现异常情况。此次测试有严密的程序和一整套规程,志愿者一旦出现不良反应,将有临床医生和教授参与对其进行分析,也有相应的医疗措施进行救助。  

    据介绍,负责监测的医生与志愿者随时保持联系,专家组还制定了一套严密的应急方案,以应对志愿者可能出现的紧急情况。一旦志愿者出现严重的不良反应,志愿者会第一时间通知研究人员,研究人员将立即对志愿者进行详细诊断,万一出现紧急情况,研究人员会立即停止双盲对照实验,开启装着志愿者所注射剂型的“密码”信封,以确认他们注射的是艾滋病疫苗还是安慰剂,并根据情况采取相应的举措,以确保志愿者安全。  

    2004年11月25日,国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,用于进一步评价疫苗的安全性。随后,疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行,我国临床研究和疫苗领域的20多位专家,进行了严格论证,最终制定了科学的临床研究方案。  

    据悉,艾滋病疫苗临床研究共Ⅲ期,Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可,科研人员将开展Ⅱ期临床研究,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。 
  
 

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