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FDA未核准抗抑郁药依地普仑扩大适应症

2005/4/6/09:36 来源:国家发改委医药工业信息中心站
    美国FDA于2005年3月30日向Forest Laboratories公司的抗抑郁药依地普仑(escitalopram,Lexapro)用于治疗社交焦虑症发出不可核准函。

    Forest Laboratories提到,FDA在不可核准函中说2项研究之一的数据支持Lexapro用于治疗社交焦虑症的申请,但亦“对另一项研究中1个研究中心内的患者数据的可靠性提出疑问。”一旦除去1个研究中心的数据,结果就未能达到统计显著性。

    Forest Laboratories说公司正在仔细研究FDA的分析,“并将在今后数月内确定合适的行动步骤。”FDA拒绝Lexapro用于社交焦虑症是4周内的第二次,之前他否决了Forest Laboratories提交的Lexapro用于治疗惊恐障碍的申请。

    Lexapro目前在美国获准用于重性抑郁障碍的初始和维持治疗以及成人广泛性焦虑障碍的治疗。在欧洲,该产品获准用于治疗抑郁症,社交焦虑症和惊恐障碍。Lexapro在截至2004年12月31日的3个月内的销售额为4.27亿美元。

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