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“高标准,严要求”丁基胶塞得过质量关

2005/4/7/11:05 来源:中国医药报
  2005年,无论是对丁基胶塞生产企业,还是对部分药厂来说,都将是非同寻常的一年。元月中旬,国家食品药品监督管理局的“国食药监注[2005]13号文件”对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期;其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。这意味着原定于2004年底被全面淘汰的天然橡胶塞得以“缓刑”一年。

  那么,这是否也意味着那些准备不足的药厂可以松口气,或者热身已久的丁基胶塞企业不得不再等待一年呢?事实并非如此。正如国家食品药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平所说:“虽然部分品种的替换工作延缓,但所剩时间也不多了。在这半年到一年的时间里,丁基胶塞企业和药厂还有大量的工作要做。如胶塞产品标准修订后的贯彻执行、胶塞与部分输液产品的相容性试验等等。”

  对丁基胶塞生产企业而言,虽然在最后冲关时遭遇变数,但无论如何,国家全面淘汰天然胶塞已成定局。同时,经过十年的积累,该产业在市场和技术方面也得到了较大发展,可谓风顺帆启。然而,如何稳把航向无疑成为该产业发展的关键。日前,中国医药包装协会召开专业会议,就产品标准的修订及行业自律、产品价格等问题进行深入探讨。

  对产品标准的修订虽有争议,但主管部门本着“高标准,严要求”的原则,力图以新标准来保证产品质量。

  2004年,部分制药企业提议某些药品暂缓使用丁基胶塞时曾表示,丁基胶塞标准可操作性不理想,国内丁基胶塞与一些药品的相容性不太令人满意,尤其对输液中不溶性微粒、澄明度有影响。为此,今年1月6日,中国医药包装协会牵头在上海召开丁基胶塞产品标准研讨会。之后,由国家食品药品监督管理局医药包装材料检验中心、上海市食品药品包装材料测试所等三家检测机构对13家丁基胶塞生产企业送来的144批丁基胶塞产品进行了检测,并以此为依据提出对胶塞不溶性微粒、炽灼残渣(灰份)标准的修订建议。

  盛州橡塑胶(苏州)有限公司的副总经理冯建平认为,灰份标准定得太死对粉针制剂胶塞生产来说是个瓶颈。这一限制对生产工艺的先进性也会造成一定影响。这些观点同样得到了郑州翱翔医药包装有限公司总经理马东风的认同。他告诉记者,我国国家标准和国际标准一般按照产品的用途来制定,而YBB标准则是按材料划分(药用氯化丁基橡胶塞、溴化丁基橡胶塞),既限制了国产丁基橡胶的应用,又限制了新材料的应用(如国外开始应用的热塑性弹性体)。湖北华强科技有限责任公司总经理段朝阳对此也不无忧虑:“这比国际标准还要高,一方面很多企业难以达到,另一方面也给推广丁基胶塞增加了难度,药厂将会以不达标为理由拒绝使用。”

  提出修订建议的检测机构对这些标准却有充分解释。上海市食品药品包装材料测试所副所长蔡荣表示,经过对13家企业随机抽样报送的144批产品进行检测,定此标准完全有依据。尤其是不溶性微粒,从验证的结果看,问题不像想象中的那样严重。冯国平也指出,由于胶塞应用于药品时其使用、贮存、运输等环境是不可控的,因而对有关指标的测定在检验方法上要尽量靠近使用情况,以便使药品在有效期内少受包材等因素的影响。另外,标准较高对企业来说并不是坏事,这在一定程度上能使产品质量更好,企业的发展空间更大。

  目前,这两项标准的最终确定工作仍在紧锣密鼓地进行,有望在近期发布实施。冯国平介绍,综合企业意见与建议,并结合2005版药典对输液胶塞要求的变化,最终确定的标准较原建议标准可能在形式上会稍松一些,但其检测方法及指标将更加科学合理。他表示,天然橡胶塞被全面替换之后,监管部门会加强两方面的监督,一是检查药厂是否还在使用天然胶塞;二是督促丁基胶塞企业严格按照质量标准进行生产。

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