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芬必得存在安全隐患药监部未定是否召回
 
慧聪网   2005年4月11日8时8分   信息来源:中国网    

  近日,美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)警示所有非甾(zai)体消炎药均有潜在的心血管风险,而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。

  上海食品药品监督管理局(下称“上海药监局”)处长谈武康4月10日表示,药监部门刚了解到这个消息,目前正处于密切关注之中。他同时表示,不会马上对芬必得等药品进行召回,因为“如果要召回的话,也要等到国家药监局先作出评价,同时发布信息”。

  据了解,芬必得是目前国内市场上最大的止痛药物品牌,也是中美史克旗下的最大品牌。目前,无论在医院和零售市场,芬必得都是止痛类药物销量第一、品牌知名度第一的产品。而在FDA该项声明里,其提及所有市场上的非甾体消炎止痛药都可能存在心血管安全性问题,而不是一两个药独有的问题。因此,所有的消炎止痛药都需要修订说明书,加上可能引发心血管事件和胃肠道出血事件的警示,以让患者知情,保证安全使用,具体使用时应遵循医嘱。

  谈武康表示,对于相关媒体“在美国,非甾体类消炎药每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡”的信息,药监局还没有作出证实,而且,不同人种可能会有差别,在美国发生的病例未必会发生在亚洲人种身上。不过,上海药监局已经开始收集非甾体类消炎药的不良反应报告进行分析。

  而北京诺华制药有限公司政府及公共事务部经理熊吉莹表示,由于这是一个“全球性的事件”,公司肯定会有一个“总部的立场”,但由于休息日的原因她目前还没有接到任何通知。

  熊吉莹还表示,扶他林旗下只有扶他林乳胶剂是非处方药,其他两种都是处方药。

  相关链接

  近期药品不良反应事件回放

  万络(美国)

  由于“连续服用(万络)18个月会增加病人患心脏病和中风的几率”,美国默沙东制药公司2004年10月9日正式出台药品召回的具体流程,对正在我国市场销售的用于治疗关节炎和急性疼痛的药物“万络”进行回收。万络是全球制药巨头默沙东公司的拳头产品。

  蚁力神(中国)

  美国食品和药品管理局在2004年11月2日发出警告,要求消费者不要购买和食用从中国进口的保健品“蚁力神”,并禁止它进入美国市场。

  发出警告的原因是《美国医学学会杂志》发表的文章中指出,蚁力神胶囊并非什么天然保健品,而是含有药物成分西地那非。西地那非是“伟哥”的活性成分,是只有凭处方才能购买、并必须在医师指导下才能服用的处方药物。

  息斯敏(中国)

  2004年3月25日上海传出消息称,息斯敏可致人体心血管系统副作用甚至死亡,因此许多医院的医生不再使用息斯敏。而令人吃惊的是,曾经在中国药品零售市场抗变态反应药物(化学药)销售排名第一的老药息斯敏,于1997年前后,就相继被美国、日本及欧洲多个国家停用。西安杨森对此事件的反应是修改产品说明书,缩小适用人群和使用范围。  

 
 
 
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