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糖皮质激素市场:中低端品种仍是主力

2005/4/27/16:30 来源:医药经济报 作者:金山
    糖皮质激素是应用广泛的抗炎药物,我国自20世纪60年代开始着力研制,从而使可的松、氢化可的松及其系列化品种得到了很好的开发,随着医学的进步,为了使抗炎活性获得较大的提高,国内化学原料药企业不断推进醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、醋酸泼尼松龙的发展进程。
 
    进入80年代之后,国内多种激素原料药生产线已经建成了,并以国产皂素为依托,形成了以天津、湖北、江苏、成都为主的激素产业布局,在企业重组调整后,部分厂家调整了产品结构,从而形成了以江、浙及沿海地区为重心的新格局。

    产业链已形成

    现今国外市场的激素品种主要以高端品种为主,低端品种大多作为原料及中间体,文献介绍,国外糖皮质激素原料药总产量约在400吨左右,葛兰素史克、阿斯利康、先灵葆雅、法玛西亚普强是国外的主要生产商,这些糖皮质激素生产厂分别拥有自己的核心工艺技术、菌种和产业链基础,选择适合自身条件的合成路线,以及相配套的发酵、提取精制方法,主攻激素系列的高端产品。其生产集中程度高,有稳定的原料及中间体来源、合理的配套设施、较高的化学工程、科学管理水平以及合理的人力成本,从而占据了综合优势。

    与其他品种相比,激素类药物的总体市场规模较小,加上生产工艺复杂,因此全球只有法国罗素、美国辉瑞、英国葛兰素威康等少数公司实现了规模生产。

    我国秦岭南麓具有天然野生黄姜的优势,激素上游产品薯蓣皂素产品收率较高,从而推动了激素产品的发展,目前我国已能生产28种皮质激素,2000、2005版中国药典收载的皮质激素原料药有22种,目前具有一定生产能力的产品仍以中低端糖皮质激素为主,主要有地塞米松系列、倍他米松系列、氢化可的松系列、泼尼松系列、曲安西龙等,高端产品布地奈德、哈西萘德的新技术成果已在逐渐向工业化生产转化。

    供应需求两旺

    氢化可的松经FDA批准,在美国已作为OTC药品上市,从而带动了销售增长,2002年美国畅销前200个非专利药中,口服激素类药物已达3.21亿美元。在全球激素用药增长的形势下,原料药的消耗量也稳步上升,并带动了我国糖皮质激素原料药外贸出口,2003年我国甾体激素在出口前20个品种中居第12位,主要是可的松、氢化可的松、脱氢可的松及脱氢皮质甾醇,其中氢化可的松出口量已达99吨,外汇收入6257万美元,同比增长了11.14%,而且2003年与上一年同期相比,地塞米松出口金额也上升达14%左右。

    2004年我国许多企业原料药及中间体外贸出口104.36万吨,同比增长35.8%,激素产品仍是出口的主力产品之一,由于我国糖皮质激素产品已形成系列化,价格方面在国际市场偏低,因此占据了一定的市场份额,而主要销往欧盟的产品较多,部分生产厂商将逐渐成为国际市场的激素药生产基地。

    皂素仍然是瓶颈

    薯蓣皂素是生产多种糖皮质激素的上游原料药,世界上的激素产品60%以上取材于薯蓣皂素,国外也以微生物等多种资源进行了甾体激素的开发,国内主要采用盾叶皂素黄姜和穿地龙、黄山药,但是这些材料粉碎难度大,质量、收率均不如前者,我国也同时进行了剑麻、番麻皂素、豆甾醇和胆甾醇的研究。在激素系列药物缓缓增长的趋势下,皂素的需求量逐年上升,平均每年以8%~10%的速度增长,皂素价格自20世纪80年代一路上扬,从每吨10万元已增长到峰值50万元。

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