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纳曲酮长效制剂已完成III期临床试验

2005/5/24/08:15 来源:中国医药报 作者:袁松范
    最近,Alkermes制药公司向美国食品药品管理局(FDA)申请长效的纳曲酮制剂Vivitrex用于治疗酒精依赖性。这种新的长效制剂刚刚结束III期临床试验。

    纳曲酮是一种吗啡拮抗剂。它的短效制剂已经上市很多年,用于治疗酒精成瘾性和鸦片成瘾性,需一日注射一次。新产品是一个月注射一次的长效制剂,研发者称,这样可以提高老年病人服药的方便性。据悉,新的制剂是一种用可降解聚合物制成的微囊注射剂,肌肉注射后,慢慢溶解,产生长效的作用。

    临床试验对象是嗜酒成瘾的病人。在6个月的临床试验中,研究者随机选择624位病人,肌肉注射380毫克或190毫克纳曲酮长效制剂Vivitrex,同时和安慰剂进行对照试验。与对照试验组比较,380毫克剂量组醉酒事件减少25%,190毫克剂量组减少17%。(P=0.07)。对于不同人群,效果有差异,对男性病人效果较好。

    领衔临床试验的美国北卡罗林那大学医学院的Dr.JamesGarbutt认为,该产品最重要的特点是可以和其他治疗方法并用,并作为治疗的基础。据介绍,该产品具有治疗鸦片毒瘾和其他的成瘾性疾病的潜在可能性,但还需要进一步的试验。    
   
 

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