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2005年版《中国药典》大刀砍向小药企
 
慧聪网   2005年6月8日8时0分   信息来源:金羊网-中国网    

  首次与国际标准接轨,今年7月1日起执行

  2005版《中国药典》将于2005年7月1日正式实施。对于这一每隔五年就修订一次的中国药品生产标准,大多数药企习已为常。不过,由于本版药典首次与国际标准接轨,又在特定的环境下推出,新药典的启用将对一些企业特别是小企业产生较大影响。 

  首次与国际标准接轨

  据悉,新《药典》执行之日前印制的药品包装标签及说明书,可以继续流通使用至完毕。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。而从执行之日起,新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。不过,真正让企业担心的是产品标准的执行时间。特别是最近国家发改委将对22种药品实施大幅度降价,就让一些企业感觉压力尤其大。据广州一家大型药企的负责人透露,由于无法估计降价政策将会带来多大的影响,为了规避风险,近来一些商业渠道大幅减少了制剂的进货量。于是近期有大量的药品积压在仓库里。这位负责人担心的是,等降价政策公布后,这些药品大量出货,将会遇上新老标准不同的问题,“国家能给多长的过渡期?那个时间能否消化这些存量?都值得关注。”而记者在采访中,有类似担心的企业并不在少数。但问题是,迄今为止,国家食品药品监管局并没有明确通知。

  有助肃清小企业

  虽然GMP认证已淘汰了相当一部分药企,但在行内人士眼中,生产认证不过是通过生产条件的提高来硬性卡掉企业,但无法阻挡一些小企业“花钱买通过”;而像《药典》这样的生产标准,则是真正从药品生产层次上设门槛。“这将真正刷掉一些不入流的小企业。”广州白云山和记黄埔中药有限公司副总经理王正平说。“新标准对大企业影响不大。”王正平指出,新《药典》最大的改变,是提高对药品质量的检测和控制标准,而这方面一向是大企业的强项。他说,全国有800多家企业生产板蓝根,但白云山在市场上要占六成以上,2005版《药典》中板蓝根标准就是白云山制定的,“你说执行标准会有难度吗?”
 
 
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