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新版药典将启用 同类国家标准被取代

2005/6/8/08:11 来源:城市快报 作者:周明
    6月7日从中新药业获悉,相当于医药界“宪法”的2005年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),将于2005年7月1日起正式执行。据了解,《药典》共分3部,各自成书。

  新药典变化多多

  据中新药业工作人员介绍,新版《药典》是建国以来编制的第8版药典。新版药典中出现了很多变化,其中,第1部,也就是中药部分就有许多新的变化。如过去人们熟悉的一些名药,像野山参、关木通、广防己、青木香等都被删去了。

  业内人士认为,这些变化适应了医药行业发展的现状,如因安全性问题,新版《药典》规定,凡成方制剂中含有马兜铃科的关木通、广防己、青木香的,均统一撤换为木通科的木通、防己科的防己、菊科的土木香;再比如三七,实际它的根及根茎均入药,但2000版以前的药典都只收载根,而中成药血塞通注射液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等使用的原料均为三七根茎,因此,此次修订增加了根茎作为药用部位。这些改变提高了药品的标准,也就使药品的质量得到提升,并使监督水平也有所提高。

  新药典取代同类国标

  据悉,为了《药典》的执行,有关部门日前下发了相关《通知》,宣布自7月1日起,与新版《药典》同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。

  根据《通知》要求,2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。《通知》要求,自执行之日起所生产的《药典》品种,其新印制的标签及说明书必须注明新版《药典》规定的药品通用名称。

  对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。同时,新版《药典》对中成药标准项下“功能与主治”进行了规范,并要求各药品生产企业按《药品注册管理办法》有关要求,做好说明书修改工作。 

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