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05版药典7月1日起执行 新增525个标准

2005/6/10/09:41 来源:人民日报
   《中华人民共和国药典》2005年版将于今年7月1日起执行。新《药典》新增525个药品标准,修订975个原有标准,还首次将生物制品列入其中。新《药典》大幅度“升级”标准旨在提高药品质量,制药企业将面临新的挑战。

  新《药典》最大的亮点在于首次将生物制品单独列为一类进行管理。而在此前我国的生物制品管理一直只有规程,没能上升到法律高度,新《药典》中首次对生物制品的生产、检测等有了一个统一标准,并且为其制定了一个发展方向,这意味着我国对生物制品的要求更加严格。

  新《药典》基本上实现与国际标准的对接,而且有的标准还是其他国家所没有的,比如可见异物的检测标准等。7月1日起,与新《药典》同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。新《药典》执行之日前印制的药品包装标签及说明书,可以继续流通使用至完毕。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。而从执行之日起,新印制的药品包装、标签及说明书必须注明新《药典》规定的药品通用名称。

 

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