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2005年版《中国药典》三部各论编写细则

2005/6/16/14:38 来源:国家食品药品监督管理局

一.药典三部标准制定或修订以及编纂原则

1. 遵循科学、实用、规范的编纂原则,标准的修订应客观合理。

2. 对现行规程提出的修订意见必须有充分的实验数据和理论依据。

3. 新方法必须经验证,重复性好,数据充分。

4. 共性部分(凡例、附录)要逐步实现与药典二部的统一,如pH、水分测定等检测方法可采用药典相应附录内容。

5. 质量可控应为药典三部品种的收载原则之一,临床证明有效而质量可控尚需完善的制品,可暂纳入局颁标准。

6. 不同剂型(胶囊、片剂等)、不同细胞基质的同一制品应分列为独立的规程;同类制品不同品种的规程也应分列为独立规程。

7. 治疗类制品的使用说明内容不属于国家强制执行的范畴,因此不收载在各论药典中,编入《临床用药须知》。

8. 药典三部的编排顺序为:前言(沿革)、凡例、通则、各论、附录、索引。

9. 各论部分的书写模式:

1) 持从生产用起始材料到成品的全过程质量控制的原则,包括产品由原液、半成品、成品的生产和检定以及相关内容的质量控制要求和标准。

2) 生产工艺的描述应从简,避免写成SOP,质控标准的描述要力求准确、规范,各项检测标明相关的检测方法附录。书写内容的繁简程度应趋于一致。

3) 规程名称仍为“XXX制造及检定规程”。

4) 规程编写框架见附件 4。

10.附录部分的撰写:

1) 各论部分的检测方法附录原则上均纳入药典三部总附录,简短的附录亦可写入各论正文中;原各论中与制造相关的附录仍收载于该各论附录中,如:“百日咳疫苗制造及检定规程”等。

2) 与药典二部相同的检测方法(如:pH、水分测定、HPLC等),可直接引入药典三部附录,但具体的试验条件或要求可写在各论正文中;与药典二部不同的检测方法,在保留生物制品检测方法特点的同时,在书写格式和用语等方面应尽量与药典二部一致。

3) 补充从原液至成品检定所需的全部检定方法附录,补充附录的编写由各专业委员会负责。结果判定的统计学方法应明确。

二.正文各论的构成及排序

定义(不写标题,直接叙述:‘本品系….)

1.基本要求

生产、检定用设施、水、器具、动物等应符合‘凡例’要求;生产用原辅材料应符合现行《中国药典》的要求。(有特殊要求者,在此叙述。)

2.生产

2.1细胞基质

2.2毒种(菌种)

2.3 原液制备

(细胞消化和培养….)

2.4 半成品制备

(配制、分批)

2.5 成品制备

(分装、冻干、规格、包装)

3.检定

3.1原液检定

(无菌试验 ……)

3.2半成品检定

(无菌试验……)

3.3成品检定

(鉴别试验、物理检查、化学检定、生物学检定……)

4.保存、运输及有效期

5.使用说明(内标题和排序按现行版不变)

三.文字表达要求

1)标准中的文字表达应准确无误、简明易懂、逻辑严谨、规范统一、要避免产生不易理解或有不同理解的可能性。

2)词要规范化,术语和符号的含义要符合“凡例”的规定。

3)文字、词语的含义要确切,避免有两种或两种以上的理解。

4)叙述中凡能应用“附录”的,都应引用“附录”;当附录中列有两种或两种以上方法时,应列出应采取哪一种方法。

5)如能引用相关制品规程项下的有关的叙述时应当引用,以减少篇幅,但力求在语句上相互衔接,内容上相互一致。

四.检测方法中的注意事项

1)标准中的每项质量指标(包括原液检定)应规定有相应的检测方法;方法必须具有可行性与再现性,并有明确的结果判定。实验结果数据的精确度应与技术要求量值得有效位数一致。

2)所用试药、缓冲液、指示液或滴定液,如可采用现行版药典二部附录中已收载的,请加注说明,不要任意添加不同的配制方法或改变试液的浓度,以避免杂乱;如需使用药典二部附录中未收载的试剂、缓冲液、指示液或滴定液,应按药典二部的书写方式,在各论起草书中加以说明,并详列配制方法。

3)所用试药,若具有含结晶水的不同数目的品种时,要特别注意区分,以免误用。如“3%碳酸钠溶液”,其意为3%的无水碳酸钠溶液,但试药中的碳酸钠为Na2CO3.10H2O,故在配制时,应折算后称重,以免造成错误。所用试药。如属化学纯、分析纯或优级纯的质量仍不能符合试验中的特殊要求时,应列出详细规格或增补个别检测项目。含结晶水试药的表示方法为:先中文后(加括号)化学式。

4)在现行版药典中“XXXX滴定液(XX mol/L)"用于容量分析,须按附录滴定液中有关方法准确标定其浓度;而“XX mol/L XXXX溶液”系适用于不需精密标定浓度的其他用途,凡是固体溶质配置的溶液,其浓度用“%”表示;以液体配置的溶液,其浓度在“溶液”后用“(XXàXXX)”表示,(指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液,未指明用何种溶剂时,均系指水溶液。)如:“加盐酸溶液(9à 1000)适量,…”

5)所有的仪器设备,如有特殊要求时,应详细列出规格,必要时可用附图或型号加以说明,但一般不应规定制造厂家或其商标名称。

6)除特殊规定外,检定中所用‘水’应统一为现行版药典中所列用水。

五.标准中的数值

1)标准中的数值一般采用阿拉伯数字。尽量避免用分数,可采用小数。10以内的数字,在某些情况下,如系“指一种物质”、“第二法”和“三种不同浓度”等,其中的“一”、“二”、“三”可按习惯中文书写,但带有计量单位时,必须用阿拉伯数字书写,如1ml, 1滴,1片。

2)在药典中,“数”的用途有两类:一类是用来表示不连续的物理量的数目。另一类是用来表示测量连续物理量的结果,其末位数是估计得来的,具有一定的误差或不确定性,需用“有效数字”表示。数值的有效位数应全部写出。操作中的标明量的数值,必须能反映出测量条件所需的精密度;限度中规定量值时,应根据质量要求,并考虑测量方法、测试条件和测量设备的精密度,互相匹配一致。一般在鉴别或检查项下可取用一位或两位有效数字,在含量测定项下取用三位或四位有效数字。

3)当数值的位数多时,如为整数,后面有三个以上的“0”;或为纯小数,小数点后面有三个以上的“0”;均可采用乘以10n(n为正、负整数)的写法。但有效位数中的“0”必须全部写出,如已明确250,000这个数的有效位数是三位,则应写成250×103或2.50×105,而不能写成25×104、2.5×105、2500×102或2.500×105。

4)表示偏差范围的数值用“±”符号。表示参数范围的数值之间可分别用“~”或“至”。如:

20±2℃(不要写成20℃±2℃)

+6.5。至+10.5。(不要写成+6.5~10.5。)

带有长度单位的数值相乘,应将单位全部列出。如:

10cm × 20cm(不要写成10 × 20cm)

六.标准中的计量单位、符号和公式

1)计量单位统一采用“凡例”中的规定。

2)在条文中,不得在文字间夹杂使用数学符号、计量单位符号或其他符号,但带有阿拉伯数字时,应使用计量单位符号。如:

正确的写法

不正确的写法

a. 色谱柱的理论板数(n)按XXXX峰计算应不低于2000

b. XXX峰与XXX峰的分离度应大于2

c. 加水10ml

d. 每1ml的高氯酸滴定液……

色谱柱的n按XXXX峰计算应≥2000

XXX峰与XXX峰的分离度>2

加水10毫升

每ml的HClO4 滴定液……

3)在条文中列有统一计量单位的一系列数值时,可仅在最末一个数字后面列出计量单位符号。如:2.5、5.0、7.5于10ml。

4)公式表达

对于公式中出现的文字描述应用英文字母替代, 并对替代的英文字母加以相应注释。(但应避免使用又特殊意义的字母, 如A值中的A, R值中的R)

例如: 对照组平均瘤重 – 供试品组平均瘤重

抑瘤率= —————— x 100%

对照组平均瘤重应表示为:

W1 - W2

P = ———— x 100%

W1

式中 P为抑瘤率;

W1为对照组平均瘤重;

W2为供试品组平均瘤重。

七.通则、附录的引用

按通则“……”进行。

按“……”(附录XXX)进行。

对于检定方法一般描述:

在检定标准后面直接引用附录序号, 如: pH应为6.0~7.0 (附录XXX)。

对于无菌试验,热原质试验、细菌内毒素试验、病毒外源因子检查和异常毒性试验应写全试验的名称并注明引用附录的序号, 如:按“生物制品无菌试验规程”(附录XXX)进行。

八.容易混用或误用的名词术语

宜用不宜用
量瓶容量瓶
锥形瓶三角瓶
分液漏斗分液器
具塞锥型瓶(或试管)带具塞锥型瓶(或试管)
移液管胖肚吸管
供试品检品、样品
硫酸、盐酸浓硫酸、浓盐酸
乙醇95%乙醇
醋酸乙酯乙酸乙酯
1%香草醛硫酸溶液1%香荚兰硫酸溶液
硫酸 盐酸 硝酸浓硫酸 浓盐酸 浓硝酸
稀醋酸6%醋酸溶液或稀醋酸溶液
稀硫酸10%硫酸溶液或稀硫酸溶液
稀盐酸10%盐酸溶液或稀盐酸溶液
溶剂溶媒
吸收度光密度或消光值
色谱法层析法
荧光萤光
蓝色兰色
薄层板薄板
主斑点斑点
圆形园形
溶解溶介
水解水介
热原质热源
红细胞红血球或血球
减压干燥真空干燥
聚山梨醇酯-80土温-80
相对密度比重
内标法内标准法
A值OD值

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