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抗艾药物F-苷肽I期临床试验进展顺利

2005/6/23/14:21 来源:胶东在线网
    6月23日从山东中大生物药业有限公司获悉,落户烟台开发区的又一重大生命科学工程──抗艾滋病药物F-苷肽项目,已结束单体给药临床试验,于6月8日进入连续给药阶段。 

  据中大生物药业公司常务副总经理丛渝介绍,I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,主要观察人体对于新药的耐受程度,为制定给药方案提供依据。F-苷肽I期临床试验于4月12日在北京广安门医院进行,目前单次给药五个剂量组试验已于5月25日完成,经专家评估效果优良。全部I期临床试验计划在今年8月份完成。 

  承担F-苷肽I期临床试验的北京广安门医院,是“三级甲等中医医院”和全国重点“示范中医医院”。该项目临床研究负责人为我国著名的中医药治疗艾滋病专家、艾滋病中医药防治中心常务副主任危剑安,在中医防治艾滋病领域享有较高的权威。 

  据了解,国家为抗艾滋病药物的研制和产业化开辟了“绿色通道”。经国家食品和医药监督管理局批准,F-苷肽II、III期临床试验将合并进行,主要对新药的有效性及安全性做出评价,所需病例定为300例,临床试验总经费初步估算达2000多万元。F-苷肽项目全部临床试验预计明年年底前完成,经“绿色通道”申请药品生产许可证后即可迅速进入产业化阶段。作为国家863高新技术项目和我国中药治疗艾滋病惟一批准进入临床实验的中药新药,F-苷肽将凭借疗效显著、无毒副作用、经济实惠等诸多优势,创造出巨大的经济效益和社会效益。预计投产当年可完成产值20亿元,达产后将达到100亿元,成为我区生物医药产业领域中的又一龙头,并对提升烟台开发区的城市地位、托举城市品牌产生重大而积极的影响。  
 

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