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武汉华龙:五项措施助企业用好丁基胶塞

2005/7/7/08:09 来源:中国医药报 作者:后峻德
  武汉华龙生物制药有限公司自2001年起就对所有大输液产品换用了丁基胶塞,目前已累计生产各类大输液产品1000余批,产品质量稳定。该公司的生产负责人说,丁基胶塞的使用是一个复杂的问题。单是为了解决大输液产品的“挂油”问题,该公司就曾先后选取进口、国产共6家企业生产的丁基胶塞和镀膜丁基胶塞进行考察,最后选定了江阴市的一家中外合资企业生产的丁基胶塞。由于丁基胶塞在产品的贮存、运输及使用过程中与产品直接接触,因此,胶塞必须符合较高的洁净要求,应当无菌、无热原、无影响产品质量的污染物等。结合四年多来的实践经验,该公司总结出了使用丁基胶塞应注意的几个关键问题。 

  充分了解丁基胶塞的特性 

  据华龙生物制药的生产负责人员介绍,技术人员了解丁基胶塞的特性对于生产管理非常重要。 

  丁基胶塞的主要原料为溴(氯)化丁基橡胶,其配方及加工过程会造成多种污染,如模板脱落的金属粒子和润滑油污染等;丁基胶塞表面较粗糙,有很强的静电吸附性,对微生物、热原及其他污染物有很强的吸附力,因此较难清洗;由于摩擦会损伤丁基胶塞的表面层,造成更多不溶性微粒,因此丁基胶塞不能经受过度机械搅拌;由于丁基胶塞不能经受180℃以上的干热灭菌,因此丁基胶塞一旦在某个环节被热原污染,是无法进行去热原处理的。 

  严格考察胶塞供应厂家 

  丁基胶塞供应厂家的选择至关重要。供应厂家不但要取得《药品包装用材料和容器注册证》,鉴于丁基胶塞的特性,企业还要对供应厂家的质量保证体系进行考察。如供应厂家的生产厂房应为封闭式,按照GMP要求进行生产管理,在洁净的环境下完成生产全过程,其洗涤、硅化、包装操作在100级洁净区,并采用真空包装,保证运输、贮存过程中包装的完整性。 

  实践证实,产品的理化性质不同,其相适用的丁基胶塞也不同,即某种特殊型号的丁基胶塞适用于某一特殊产品。SFDA发布的《药品生产验证指南》指出,对丁基胶塞的验证“旨在验证某种特殊型号的胶塞对某一特殊产品的适用性”。因此,企业在根据产品的理化性质选定丁基胶塞供应厂家后,要保持相对固定。 

  漂洗要适度 

  丁基胶塞清洗较难,洗塞机应为不锈钢材质,清洗必须在密封的环境下进行,以防止再次污染。清洗时,一般采用气流及水流搅动的方法。清洗的注射用水要从底部逆流而上进行漂洗,使胶塞表面的污染物被解吸或洗脱,使其表面的不溶性微粒松弛,然后被水漂洗冲走。漂洗开始后应先从底部排水3次,然后使清洗水从上部排水口溢出漂洗,直至最后洗涤注射用水内毒素、澄明度、不溶性微粒检查符合注射用水标准。漂洗操作要适度,避免过度搅拌、破坏胶塞表面层。 

  解决“挂油”问题 

  在胶塞生产过程中加二甲基硅油将胶塞表面作硅化处理,目的是增加润滑性,利于加塞操作,防止胶塞在贮存、运输过程中发生粘连及变形。但是,硅化过度会给输液产品的澄明度带来不良影响,给人留下“瓶内壁没有被清洗干净”的视觉印象,即所谓的“挂油”。 

  二甲基硅油是无色稠厚液体,无毒,无极性,不溶于水,是具有抗氧化、抗水性和良好的热稳定性的有机硅化合物。 

  “挂油”现象一般在产品灭菌后出现,在输液瓶颈肩部内壁可见一块或数块似油污样密集的油滴,经振摇不能消退。同一厂家同一批号的胶塞被用于不同的产品,“挂油”率差异可能很大。 

  对此,企业应针对一个产品确定一种特殊型号的胶塞,一般不要混用。将甲产品用在乙产品上就可能出现“挂油”现象。并且解决胶塞"挂油"问题需要胶塞生产厂家根据产品的理化特性确定胶塞的配方与工艺,开发出适用于该产品的丁基胶塞。但是,即便是采用适用于某特殊产品的胶塞生产的同一批产品,在澄明度检查时也会有几瓶"挂油"产品被淘汰。这可能与胶塞生产厂家硅化操作不均匀有关。对此,丁基胶塞生产厂家应使用符合药典要求的硅油作硅化处理。而有关方面也应尽早出台判断"挂油"问题的相关标准,以利于丁基胶塞的推广和应用。 

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