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药用丁基胶塞质量标准

2005/7/8/17:30 来源:药师在线

    

药用丁基胶塞质量标准

药用丁基胶塞质量标准

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    药用氯化丁基橡胶塞标准(试行)YBB00042002

    本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。

    慧聪制药工业网【外观】取本品数个,目视检测,表面色泽应均匀,不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边;不得有除边造成的残缺或锯齿现象;不得有模具造成的明显痕迹。

    【鉴别】(1)称取本品5~20g,置于干燥的试管中,将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中,使其恰好位于试样之上,用火焰的尖端加热试管,将钠融化在试样上,继续加热2分钟,使呈深红色,冷却后加入乙醇,将过剩的钠醇化,加水约10ml溶解,过滤,滤液备用。

    A:取滤液1.5ml置于试管中,加硝酸酸化,煮沸1~2分钟,加入硝酸银1滴,应产生白色沉淀。

    B:取滤液0.2ml,置于微量试管中,加氯仿1滴,加稀硫酸1滴,加薪配置的氨水1滴(或3%H2O2溶液2~3滴),经振荡混匀后,静止5分钟,氯仿层应不显色。

    (2)红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时,取残渣80℃烘干,取0.1~0.2g置于裂解管的底部,然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热,当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时,再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止,取少许裂解物滴在溴化钾片上,在80℃烘干,照分光光度法(《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC)测定,应与对照图谱基本一致。

    【穿刺落屑】输液瓶用胶塞:取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上,每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器(见图1)垂直向胶塞标记区域内穿刺,晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。

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