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对于丁基胶塞检测标准的理解

2005/7/8/18:30 来源:上海药包材检测所 作者:蔡荣副所长

    在2002年国家药品监督管理局颁布实施的国家药包材标准中,有二个标准涉及胶塞产品,它们是药用氯化的丁基橡胶塞(YBB00042002)和药用溴化的丁基橡胶塞(YBB00052002)。

    首先,这两个标准在测试项目和测试方法上力求更规范、科学,并结合标准按材料划分的特点,增加了鉴别定性试验(含红外鉴别和化学鉴别),目的是通过鉴别试验加强主配方控制,严控部分掺用天然或其它胶来冒充丁基胶塞,控制胶塞质量,规范丁基胶塞市场。目前,各实验室正在积极进行药包材红外标准图谱的制备工作。

    其次,标准注重与药典的协调统一,中华人民共和国药典2000年版规定了对药液的色泽要求,而胶塞在消毒灭菌过程中,不可避免地也会有溶出物,这些溶出物,如果色泽过重,将会直接影响药品的质量,在本标准中增加了该项目的控制。

    再次,标准中增加了对胶塞不溶性微粒的控制,以避免因胶塞质量的问题影响药品的澄清度。标准中保留了对胶塞机械性能及易氧化物、pH变化值、铵离子、挥发性硫化物、重金属的控制。

    

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