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针刺落屑检测标准与实际操作的有效结合

2005/7/8/18:30 来源:药师在线

    针刺落屑是各药厂普遍关心的问题。影响胶塞抗针刺性能的因素有:胶塞的预处理、封盖器的结构形式、密封力、注射针刃口的结构及其锋利程度、胶塞的硬度、穿刺部位的厚度、注射针头的规格、刺入速度及角度、胶料的配方组成及瓶口的密封状态等。瓶塞在药物被导出时被针穿刺,有可能局部破裂甚至产生碎屑落下,这对于药物的污染和用药安全均造成威胁。落屑虽说与注射针结构、质量及操作者的动作有关,但也与瓶塞自身的物理性能有关,丁基橡胶塞的物理性能、抗撕裂强度及耐磨性较天然橡胶塞差。

    因此,在丁基橡胶塞的配方中应加以控制,选用定伸力较低的胶料,选用合适的硫化体系。在进行胶塞的针刺落屑试验时应选用8#注射针,注意控制针头刃口的α角的选择。从实验本身的要求来讲,针刺落屑试验用手工或仪器穿刺均可进行,若需进行穿刺力测定,以仪器测定更佳。

    

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