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关于征求对义齿粘合剂等产品分类界定意见的函

2005/7/15/09:38 来源:国家食品药品监督管理局

各有关单位:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  一、义齿粘合剂:用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。拟作为II类医疗器械管理。

  二、口腔种植体配套使用的齿科固位体:由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成,固位体粘结在义齿基托上,衔铁和套环种植体上。拟作为III类医疗器械管理。

  三、家庭用电位治疗仪:由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。拟作为II类医疗器械管理。

  四、施给器:与锝气体发生器配合使用,用于向患者输送锝气体,并过滤患者呼出的锝气体。拟作为I类医疗器械管理。

  五、五味试嗅液:由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开。用于定级测试人的嗅觉。拟作为II类医疗器械管理。

  六、外科动力系统:由集成控制系统和显示器系统的主控制单元,脚控装置,电动马达和附属配件组成。用于外科手术的电子控制系统,对扭力和工具真实速度进行控制。拟作为II类医疗器械管理。

  七、开创保护器:无菌开孔用器具。如不接触伤口,拟作为I类医疗器械管理。

  八、球囊加压器LID-1: 该产品用于手术中向阻断球囊导管加压,从而使球囊扩张,以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。

  九、Atrion QL压力泵:该产品用于PTCA手术中,向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的。拟作为I类医疗器械管理。

  十、义齿基托清洁材料:用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢,清洗后需用清水冲洗干净,主要成份为具有活性的钛材料。拟不作为医疗器械管理。

  十一、通用培养基:用于细菌培养,不具有诊断作用,拟不作为医疗器械管理。

  十二、YY系列医用供氧器:即氧气瓶,配备流量计、压力表、减压器、推车,主要用途是盛装呼吸用氧气。拟不作为医疗器械管理。

  十三、WZR-T电子甩体温表:用于甩降体温表水银柱用。拟不作为医疗器械管理。

  十四、WZR-D型系列药用振荡器:供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。拟不作为医疗器械管理。

  十五、WZR-X1型吸液器:供医疗机构作分离试验用。拟不作为医疗器械管理。

  十六、WZR-D961型微量振荡器:供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它被测试样与试剂混匀之用。拟不作为医疗器械管理。

  请将意见于2005年8月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号  100810


                       国家食品药品监督管理局医疗器械司
                          二○○五年七月十一日

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