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广东推行新药品注册规则 GCP申报暴增

2005/7/29/08:39 来源:金羊网

   28日从广东省食品药品监督管理局获悉,新的药品注册管理办法推行之后,省内出现药品研发机构和医院抢着申请执行GCP(药品临床试验管理规范)的现象。业内人士指出,这将促进药品的创新和研发。

    广东省食品药品监督管理局巡视员府凡林介绍,广东申报的420个化学新药中有78%为水平较低的五、六类新药。不少机构研发的新药都卖到外省,省内缺乏高水准的新药,这也间接对广东医药工业在全国的地位造成了影响。据悉,多年来广东医药工业一直占据国内前三名的位置,但去年广东医药工业产值达290亿元,只比上年增长2.1%,排名已经跌到全国第四。

    不过,随着今年新《药品注册管理办法》的推行,包括医院在内的广东省内的研究机构逐渐认识到执行GCP不再只是一个义务而是一个产业,研究机构能够因此而提高研究水平和知名度,并取得一定的经济效益,因此今年以来业内出现抢着申报GCP的新气象。据了解,广东省有14个具有GCP资格的研究机构,涉及专业45个,而今年到目前为止已经达到27个单位,150多个专业。此外,省食品药品监督管理局还建立了“广东省药物临床研究机构监管数据库”,并于今年成立了由省内临床、科研、教学以及监管部门的43位不同专业知名专家组成的“广东省药物临床研究机构认定专家组”,聘请专家为“广东省药物GCP资格认定检查员”。广东省的国家药物临床试验机构资格(GCP)认定工作已经全面启动,不久还将出台国家《药物研究监督管理办法》(试行)广东省的实施细则。
 

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