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关于05年版药典药用辅料部分的几点探讨

2005/8/9/18:46 来源:淮南市食品药品监督管理局 淮南山河药用辅料有限公司 作者:张文扬 周卫东
   2005年版中国药典已于2005年7月1日起正式实施,从整体上看,此版药典确实给人耳目一新的感觉。如现代分析技术得到进一步扩大应用,保证了检测的准确性;附录进行了较大的修订,从而与我国药品研究和生产情况更趋一致;文字及格式的编排注重了同国际接轨,版面更加美观大方。
 
   2005年版中国药典二部将药用辅料另设为正文品种第二部分,这确实是一个大的改进。但从正文品种第二部分来看,还存在不少问题值得商榷,以下即是笔者的一些看法供大家探讨。
 
   一、正文品种第二部分虽然新增了玉米朊、氧化淀粉等几个品种,但象羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种本版药典并没能收录不能不说是一大遗憾。如今羧甲基纤维素钠以其增黏的特性,已广泛用于口服和局部用药物制剂;二氧化硅的助流性也在药品生产中广泛应用。
 
   二、某些品种质量标准已远远不能适应药品生产的需要。如羧甲淀粉钠作为片剂和胶囊剂的崩解剂被广泛应用于口服药物制剂中,其主要是通过快速吸水达到快速而显著溶胀从而达到崩解作用,但在其质量标准中吸水膨胀度并未作为一个检测指标。如淮南山河药用辅料有限公司采用马铃薯淀粉为原料并使用新的生产工艺研制的羧甲淀粉钠(商品名为立崩),其吸水膨胀度为一般产品的10倍左右,从而大大缩短了制剂的崩解时间。立崩的开发为国内某些疏水性药物尤其是某些中药制剂的剂型开发提供了有力的帮助,另外立崩较好的流动性也为胶囊全粉末灌装囊重差异的控制提供了有益的帮助。但因为质量标准没有膨胀度检测指标,不能体现立崩同羧甲淀粉钠的区别,从而大大阻碍了立崩的开发应用从而不利于国内药品研发水平的提高。因此笔者建议羧甲淀粉钠质量标准应增加膨胀度检测指标,按膨胀度的不同分为高膨胀度及低膨胀度两种羧甲淀粉钠以供药品研发及生产参考使用。再如羟丙甲纤维素黏度新版药典标准仍为5-75mpa.s,而现在在某些生产厂家中已大量把高黏度级别羟丙甲纤维素作为片剂和胶囊剂骨架的阻滞剂,而现标准黏度指标的范围已远远不能满足国内生产厂家的需要,不利于国内药用辅料行业的发展。建议黏度指度指标最好同英美药典看齐,不设具体范围,而只是规定与标示黏度相差的百分范围。
 
   三、随着国内生产厂家对片子外观要求的逐渐提高,对药用辅料的杂色点的要求也越来越严格,但由于中国药典对杂色点检测方法没有规定,各厂家按自己的标准进行杂色点检查,这样就容易造成争议,从而不利于问题的解决。因此建议最好把杂色点检查方法同注射剂可见异物检查法一样收载于附录中,并在该品种质量标准项下规定杂色点限度,这样既能避免争议,也不会让药用辅料生产厂家无所适从,从而更好地促进国内药用辅料行业的发展。
 
  四、药典附录中黏度测定法第二法动力黏度计算公式值得商榷。
 
  2005年版动力黏度计算公式由2000版中国药典动力黏度计算公式 改为 ω),如羟丙甲纤维素新版药典规定采用NDJ-1型旋转式黏度计,而NDJ-1型旋转式黏度计扭力矩N及角速度ω则不好计算,虽然
N/ω也即是 ,但很多药品生产厂家却不理解,多次同我公司询问扭力矩N及角速度ω如何计算,所以说新版药典动力黏度计算公式不如2000年版药典描述的直观易于理解。
 
    综上所述,虽然2005年版药典相比2000年版药典是有很大的进步,但药用辅料部分质量标准变化还是不大,已远远不能适应国内药用辅料行业的发展,因此建议国家药典委员会应吸取各药用辅料生产厂家的意见,建立一部适合中国国情的药用辅料标准。
 

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