关于《药用辅料管理办法》的反馈意见

    第二条  药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

 

    该条没有把药用用辅料的经营列入管理范围,是否可以理解药用辅料目前不实行许可证管理。 另外委托加工药用辅料生产没有相关管理办法，是否另行出台。

 

   第四条 色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

 

   该条所指添加剂最好在“附则”中给以明确的界定, 确定添加剂包括哪些范围,事实上药用辅料也属于添加剂范畴。

 

   第六条　国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

 

   其他药用辅料标准是否包括地方标准,如果不包括,目前国内仍在使用的地方标准怎么办,因为第一章“总则”第三条已经明确了生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

 

   第十三条　新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料申请程序办理。新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。

 

   该条明确了新的药用辅料申请和已有国家标准的药用辅料申请。但国内药用辅料生产和使用存在这样一种情况:就是普遍使用的一种药用辅料，国家药用辅料标准没有收载，如果企业申请注册，它既不符合新的药用辅料申请；也不符合已有国家标准的药用辅料申请。例如：二氧化硅（微粉硅胶）是国内药品制剂普遍使用的一种药用辅料，是优良的片剂助流剂，国家药用辅料标准没有收载，地方药用辅料标准有收载，美国药典有收载。是否可以把地方药用辅料标准，做为已有国家标准的药用辅料申请注册。

 

   第二十条　新的药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新的药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。

 

   新的药用辅料申请，如国外药典有标准收载，是否可以省去临床试验这一程序。