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SFDA明确药品注册现场核查及抽样程序

2005/8/12/14:15 来源:中国医药报 作者:张国民
    为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,国家食品药品监督管理局日前印发了《药品注册现场核查及抽样程序与要求》(试行)(以下简称《程序与要求》),对相关事宜予以明确。

  《程序与要求》指出,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证,可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。

  《程序与要求》提出,药品注册检验抽样应当按照原国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,操作应当规范,保证抽样的代表性,抽样过程不应影响所抽样品的质量。药品注册检验抽样应当在申请人存放申请注册药品的场所进行,所抽样品批次必须经申请人检验合格。

  《程序与要求》强调,抽样批数要按以下原则执行:新药临床试验的审批为1至3批,生产的审批为连续3批;已有国家标准药品的审批为连续3批;进口药品注册的审批为3批。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍量,贵重药品为2倍量。

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