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江苏建立药品、保健食品注册检查员队伍

2005/9/28/09:22 来源:中国医药报 作者:邵小青

    近日,江苏省食品药品监管局建立了药品(保健食品)注册检查员队伍,负责全省药品、保健食品、药包材和医疗制剂注册的现场检查、抽样及日常监管工作。

    江苏省是医药产业大省和新药研发大省。全省共有各类药品研发机构250家,国家药品临床研究基地6个,医药企业集团博士后科研工作站3个。去年江苏省上报的各类药品注册申请数达2364件,位居全国第一。同时,江苏也是食品产业大省,去年,该省规模以上食品工业企业数和销售收入总量居全国第三位。加强药品(保健食品)注册检查员队伍建设,着力提升药品(保健食品)注册管理水平,不仅对江苏省药品研发行为有深远的影响,对推动该省医药产业和保健食品产业的健康发展都有重大意义。

     据介绍,江苏省药品(保健食品)注册检查员由省局注册处、省药品认证管理中心、省医药包装材料容器产品质量监督检验站以及各市局、各市药检所共89名专业人员组成。为了严格检查员工作纪律,江苏省食品药品监管局出台了《药品(保健食品)注册现场核查员守则》,要求药品(保健食品)注册检查员严格按照现场考核的工作内容、要求和程序,认真履行现场核查工作职责,实事求是地对每一个考核现场和原始资料做出评价,确保现场核查工作的真实性、规范性和公正性,同时对核查和抽样所涉及的研究资料和数据负有保密义务。该局强调,检查员不得接受被核查单位的馈赠、宴请和其他好处,工作中产生的差旅费回原单位报销,并自觉接受纪检督察员对现场核查工作的监督和检查。 

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