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FDA查封百特公司近7000个问题输液泵

2005/10/14/14:18 来源:中国医药123

    百特公司在本周二称,FDA已查封了其存货的近7000个静脉输液泵,被查封的产品包括6000多个容量输液泵和850个Syndeo PCA注射泵。今年年初,该公司已因为一些安全问题而停止出售这些输液泵。
 
    百特公司表明,FDA查封的是其存货产品,而已在市场售出的产品未受影响。它将与FDA就此事进行讨论。FDA官员尚无法立即对此事作出评论。
 
    目前,约有250000个Colleague输液泵在世界各地投入使用,其中仅在美国就有超过200000个。此外,2003年末,在全世界售出了5000个Syndeo注射泵。
 
    百特公司发言人Cindy Resman称,因产品的设计和安全性问题,在7月份百特已自动停止对外出售Colleague输液泵及Syndeo注射泵。该公司已向医院和其他保健单位通知了这些产品的缺陷。
 
    FDA已将该产品的召回归为“一级”召回,因此百特公司在7月21日对外声明Colleague输液泵在传输药剂与流体时会偶然自行关闭。但在这份声明中,并未提到Syndeo注射泵的相关问题或该产品已被禁止销售的事实。
 
    她说因为FDA只把Syndeo注射泵归为“二级”召回产品,所以在声明中没有必要公布Syndeo注射泵存在的问题,相对而言,该产品对人体造成的伤害更小。百特公司已针对这些产品制定了一项“纠正方案”,并准备就此事与FDA进行讨论。

 

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