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石家庄药监局10月开展GMP认证专项检查

2005/10/24/09:22 来源:中国医药报 作者:林毅平 张树行

    在前不久由石家庄市政府召开的石家庄市药品生产监督管理工作会议上,石家庄市食品药品监管局提出,将仿照国家食品药品监管局飞行检查的形式,自10月开始,集中力量,分期分批,有重点地进行药品GMP跟踪检查,在年底前完成全市药品GMP认证企业专项检查工作。  

    这次专项检查是针对石家庄市个别药品生产企业在不久前国家食品药品监管局GMP飞行检查中暴露出来的问题组织的。检查的目的是巩固GMP认证成果,进一步加强药品生产企业质量管理,建立药品GMP认证企业的长效监管机制。专项检查事先不通知企业,检查组抵达被检查企业后,一般直接去生产管理现场实施检查,采取听、看、问、查、考等形式进行检查,对现场进行实地拍照。检查完毕后,形成现场检查笔录或报告,原则上不与企业交换意见。石家庄市食品药品监管局将以书面形式将检查结果通知企业负责人,对违法违规行为将立案查处。  

    检查内容按照药品GMP认证检查标准,针对企业实际、薄弱环节、不良行为记录和举报等情况,有重点地进行检查。一是检查企业是否有违法违规行为;二是检查企业硬件设施维护情况,看是否能保证产品质量;三是检查企业文件执行情况,看管理是否到位;四是检查企业机构、人员到位情况,看是否形同虚设,看是否真正在岗;五是检查企业质量检验设备、仪器情况,看产品是否全检,检验设备、仪器是否能够保证产品全检;六是检查企业卫生状况是否符合要求。  

    为确保检查质量,这次专项检查进一步明确了检查纪律,检查组食、住、行的费用由石家庄市食品药品监管局支付,检查组不吃企业饭、不住企业店、不用企业车、不向被检查企业摊派任何费用。检查人员不得收受被检查企业的礼品馈赠及现金、有价证券。对检查人员擅自通知企业及接受宴请、馈赠的,将追究其责任。年底,石家庄市食品药品监管局对这次药品GMP认证专项追踪检查和河北省食品药品监管局抽查的结果在全市予以通报。对检查合格、管理严格的企业通报表扬;对检查不合格、管理出现严重滑坡的企业通报批评、依法查处,并建议上级药品监管部门撤消其《药品GMP认证证书》。   


 

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