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张象麟:药品注册审评政策应鼓励创新

2005/10/31/10:56 来源:医药经济报 作者:王丹

    在近日召开的第九届生物医药产业发展论坛上,国家食品药品监督管理局药品审评中心主任张象麟就创新药品,从药品评审工作的角度发表了看法。

    政府应为药品创新提供机制保障
           
    张象麟表示,药品创新是一项高投入工作,国家相关部门应注重协调,利用管理体制与制度的完善,降低创新药的研发成本。在这方面,政府大有可为。另一方面,针对目前仿制药泛滥的趋势,政府应该利用宏观政策的导向,引导企业资本投入创新领域。
           
    在具体政策方面,张象麟表示,应考虑调整新药和仿制药审批的相对时限。据了解,我国仿制药的注册审批时限,远远短于创新药的注册审批时限。这在某种程度上不利于降低创新药的风险和成本。同时,对政府来说,把大量稀缺的资源,引入到泛滥的仿制药研究和评价过程中,无法在宏观上构成对创新药的鼓励。
           
    在全球都强调知识产权的今天,专利制度对推动创新发挥了很好的作用。专利制度的长期效益是药物创新的基础保障,短期效益则是仿制药的萎缩。在这一变化过程中,宏观管理显得尤为重要。张象麟表示,这需要药品技术评价、研发和生产各方面的统筹协作。
           
    在创新药刚刚起步的阶段,政府应在创新理念、研发管理、法规章程和评价原则等方面加强系统深入的培训,并提供体制保障,发挥宏观导向作用。

    用创新的思维推动药品创新
           
    我国是一个以仿制药为主的国家。张象麟指出,我国实行的临床研究批准和生产上市注册批准管理的方式是在仿制药的研究开发中建立起来的。从宏观层面,如何认识创新药的临床研究,我们仍有很大欠缺,需要逐步探索。很多情况下,法规教条化导致临床研究与药物创新目标脱节,造成很多失败。
           
    同时,诞生于仿制药、发展于仿制药的技术评价体系也存在与创新药物的发展不相适应的部分。张象麟认为,目前的管理方式过于单一,不利于推动创新药品的发展。作为推动创新药品的重要环节,技术评价远不是简单的肯定或否定,更重要的是应在化解或分散创新药的风险上发挥作用,实现有效的药品评价和研究之间的良性互动。
           
    张象麟提醒,创新药品的研发者要避免用仿制的思维来面对创新,必须用创新的思维来推动药品的创新,在管理模式、思维模式和研究理念等各方面充分意识到创新的重要作用,深刻认识质量控制、安全性和有效性之间的系统联系。

 

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