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石家庄四药输液生产工艺和技术的革命

2005/11/8/11:01 来源:医药经济报 作者:何仁

    前不久,石家庄四药股份有限公司年产3000万袋非PVC多层共挤膜输液生产线顺利通过国家食品药品监督管理局的GMP现场检查,从而成为河北省首条非PVC多层共挤膜输液生产线。这条新型生产线是该公司从德国引进的全自动非PVC软袋制剂——灌装——封口联动线设备,集制袋、清洗、印签、灌装、封口等工序于一身,具有先进的控制系统和可靠的安全性能保障体系;其生产原料选用从国外进口的多层共挤膜,运用新型多层共挤技术,确保了生产工艺质控点的稳定性。

    输液产品的发展方向
           
    输液产品的包装技术近年发展很快,从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料(包括PVC软袋和非PVC软袋),其中新型非PVC多层共挤膜软袋输液技术彻底改变了传统的输液方式,使输液过程变得更为安全。同时,由于它与多种药物都有很好的相容性,因此成为在输液生产工艺中最有发展潜力的包装技术,被业界公认为是最安全可靠的输液产品。
           
    中国药学会有关专家指出,目前临床上对输液容器的要求是安全性、易使用性、绿色环保和经济性。国内某大医院曾以我国最常用的玻璃输液瓶以及PVC输液袋和非PVC输液袋3种不同材质的输液容器对胰岛素、硝酸异山梨酯、香丹注射液等10多种常用中西药物进行了吸附性研究比较,发现与玻璃瓶输液相比,非PVC软袋输液不存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落等问题,使用后空袋可紧密压缩,使体积减少80%,材料单体可生物降解,十分环保;同时,非PVC软袋输液产品的药效稳定性、药物相溶性及使用安全性也大大高于PVC输液产品,这是因为PVC软袋产品包材的主要成分是聚氯乙烯,以及在生产过程中加入的增塑剂(DEHP)。研究证实,这些物质可能会致癌及破坏生殖系统,严重危害使用者的健康,而且PVC软袋输液在深埋和焚烧时会释放二恶英而影响环境。
           
    此外,PVC袋质地较厚,不利于加工,且氧气、水蒸气的透过率较高,温度适应性差,高温灭菌易变形,抗拉强度低,PVC材料的这些缺陷限制了它在输液包装方面的应用。
           
    据了解,目前国内输液包装大部分仍是以玻璃瓶为主,只有少数大型制药企业有能力生产非PVC软袋输液,总产量远远不能满足国内巨大的市场需求,因此该项技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。

    四药的非PVC软袋输液产品
           
    据石家庄四药公司技术负责人介绍,这项新技术在发达国家已经临床应用了10余年,而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比,非PVC多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭,有效地避免了二次污染。在使用过程中,非PVC多层共挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出,无需形成空气回路,是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。这位负责人强调,这种新型输液包装材质机械强度高、表面光滑,而且能够阻止水气渗透,不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂,无热源、无溶出物、无不溶性微粒,这些指标均达到或超过了英国药典标准。可以说,非PVC软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。
           
   为保证产品质量,石家庄四药公司在生产过程中将制膜袋、塑料输液容器接口及塑料输液容器拉环式密封盖组合均在百级洁净区内完成,制膜袋和塑料输液容器接口完成后同时灌装药液,并随时进行与塑料输液容器拉环式密封盖的热合,完成所有热合工序,保证产品的洁净度。全密闭的生产工艺使非PVC软袋输液产品透明度高,用肉眼即可检查溶液有无浑浊、沉淀、絮状物出现。此外,该公司的非PVC多层共挤膜输液采用瓶盖3层结构设计,密封严,瓶口管径大,重量仅为同容量玻璃瓶重量的1/10,比玻璃瓶节省50%的存储空间。非PVC输液袋的透水透气性极低,仅为PVC材料的1%~10%,可长期保存。

 

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