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丁基胶塞和大输液企业磨合期何日终结

2005/11/9/10:19 来源:中国医药报 作者:方剑春 熊光明

  “只要输液企业提出要求,我们可以保证丁基胶塞的质量。”日前,湖北白莲药用包装材料有限公司总工程师杨元芳带着厚厚的一摞质量保证协议书出现在北京大型输液企业高峰会上。此时,北京的深秋已见凉意,虽然基础性输液更换丁基胶塞已近四个月,然而无论是输液企业还是丁基胶塞企业,由更换胶赛带来的紧张似乎并没有随着时光的流逝有所缓解。 

  "大家对首批使用丁基胶塞的产品不太放心。基础性输液有效期是两年,谁也不敢保证更换丁基胶塞的首批产品在有效期内不出一点问题。一旦输液产品被检出问题,企业不仅要蒙受经济损失,声誉也会受到很大影响。"一家输液生产企业的负责人说出了许多制药企业心中的不安。 

  "丁基胶塞企业有1/3在亏损,1/3勉强维持,输液企业对胶塞质量不认可,胶塞企业感觉压力很大。"杨元芳说。 

  问题依旧 

  7月份之前,业内曾有人认为,虽然为更换丁基胶塞进行了长时间的热身,但是真正潜心于基础研究的丁基胶塞企业并不多,因此更换胶塞后可能会遇到不少问题。从目前情况来看,这些都不幸被言中了。更换丁基胶塞后,让输液企业备感头痛的问题主要集中在针刺落屑、挂壁和漏液上,而这些问题从一开始就存在。输液企业还反映,许多企业因此不敢贸然换"塞",甚至生产企业与商业企业联手囤货,延缓更换时间,直到8月份以后,更换工作才真正铺开。 

  对于让人头痛的三个问题,输液企业牢骚满腹:"更换丁基胶塞后,护士们都很抵触,因为丁基胶的强度低于天然胶,因此针头和穿刺方法都不同于天然胶塞。但是从目前的情况来看,医院对更换胶塞并没有做出积极反应,一旦出现针刺落屑,就把责任推到企业身上,令企业非常被动。"一家企业负责人说。 

  四川科伦药业股份有限公司的副总经理谭洪波表示:"挂壁的主要原因是丁基胶塞生产中使用的二甲基硅油含量大,很难清洗,造成药液附着。"他还透露,由于目前药品检验标准并无明确规定,各地方对输液挂水判断的标准也不一样,往往对本地企业宽泛,对外地企业严格,不少企业因此受到打击。 

  而对于漏液,输液企业认为既有瓶口不平的原因,也有胶塞、盖的原因。 

  据了解,在胶塞生产过程中加二甲基硅油将胶塞表面作硅化处理,目的是增加润滑性,利于加塞操作,防止胶塞在贮存、运输过程中发生粘连及变形。但是,硅化过度会给输液产品的澄明度带来不良影响,给人留下"瓶内壁没有被清洗干净"的视觉印象,即所谓的"挂壁"。"挂壁"现象一般在产品灭菌后出现,在输液瓶颈肩部内壁可见一块或数块似油污样密集的油滴,经振摇不能消退。 

  对于输液企业的满腹怨气,国内大型丁基胶塞生产企业---湖北华强科技有限责任公司高级工程师陈建军也很无奈:"同一厂家同一批号的胶塞被用于不同的产品,挂壁率差异可能很大。企业应针对一个产品确定一种特殊型号的胶塞,不要混用。将甲产品用在乙产品上就可能出现挂油现象。现在输液企业反映的问题都存在,也都不是小事,但是应该承认的是,更换胶塞是一个系统工程,输液企业和胶塞企业彼此抱怨是没有用的,应该多合作多沟通。比如,输液企业认为挂壁是因为硅油加多了,其实在生产胶塞中硅油可以不加,但是不加硅油,胶塞就在加塞生产线上跑不起来。国外也没有加硅油的统一标准,都是根据企业的要求来掌握添加量的。另外,输液企业应该认识到,输液的配方不同,需要的胶塞也不同,输液企业应通过相容性试验来选择合适的胶塞。在进行试验时应向胶塞厂提出要求。只要输液厂提出来要求,胶塞厂会尽量满足的。" 

  山东药用玻璃有限公司是包材企业中的上市公司,药玻瓶和丁基胶塞是其两大主打产品,然而今年以来该公司丁基胶塞业务贡献率为零,甚至还要靠玻瓶的利润来填补。

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