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医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(一)

2005/11/17/16:41 来源:中国医药企业管理协会

    近日,从中国医药企业管理协会获悉,近年来,医药工商业企业、医药科研单位针对当前医药发展形势纷纷要求进一步放宽药品委托生产的范围。为此,中国医药企业管理协会开展了专项调研,通过调研分析认为,进一步适度放宽药品委托生产不仅必要且可行,完全符合中央关于建立节约型社会和科学发展观的要求。

    一、近年来,我国医药生产有了很大的发展,通过监督实施GMP,药品质量有了很大提高。

    我国监督实施GMP当前已取得了令人瞩目的重大阶段性成果。从1998年国家药品监督管理局修订《药品生产质量管理规范》并提出了按药品类别、剂型分步限期必须达到GMP的要求,到2004年年底,全国近4000家化学原料药、中西药品制剂全部实现了在GMP条件下生产,未达到要求的停止了生产。这是我国医药事业发展过程中取得的一件令人瞩目的重大阶段性成果对比。近些年来,全国投入了一千多亿元进行技术改造,使我国医药企业面貌和环境及生产条件发生了根本性转变,医药行业总体水平显著提高,在强制实施GMP的引导要求下也促进了制药企业的结构调整和产业升级。这点在医药行业内已基本取得共识。

    二、当前药品生产企业普遍存在能力过剩问题,这是在市场经济竞争中出现的矛盾,政府监管部门应给予充分重视,并利用监管手段进行必要的调控,引导医药产业健康、稳定发展。

    根据《中国医药统计年鉴》上的统计,2002年全国总体设备利用率57.2%,2003年全国总体设备利用率56.7%,而2004年全国总体设备利用率55%,呈逐年下降趋势。

    中国医药企业管理协会进行的《关于开展委托加工,提高设备利用率的调查问卷》的统计结果显示:我国2005年上半年总体设备利用率达55.4%,其中注射液设备利用率最高,达71.51%以上,软胶囊的设备利用率居第二位,达70.84%,粉针设备利用率居第三位,达67.09%,设备利用率最低的为口服液,只有38.3%,其次是颗粒剂,利用率为40.95%。这是因为通过GMP改造虽淘汰了一批小企业,但产能总体还是上升了75%以上,其中产能扩大100%以上的企业占30.23%,产能扩大80%~100%的企业占16.28%,只有8.14%企业产能扩大在20%以下。这些年来,140家企业进行了GMP改造,每个企业平均投入3000万元左右,大部分资金来自银行贷款。因此目前药品生产企业面临还贷,降价,不正当竞争等诸多困难。医药工商企业亏损面增大。这些问题的解决主要靠市场经济发展规律在竞争中优胜劣汰来解决。但政府药品监管部门对此也必须予以充分重视并利用监管手段予以必要调控,引导医药行业健康发展。 



    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(二)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(三)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(四)



   

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