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医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(二)

2005/11/17/16:41 来源:中国医药企业管理协会

    三、有计划地在法律框架内进一步适度放宽药品委托生产,既可减少重复投资,避免社会资源浪费,也可缓解医药生产企业目前面临的困境,体现了建立节约型社会的要求,也符合全面持续,协调发展的科学发展观要求。

    按照现行规定,我国药品委托生产仅限于国内生产企业具有生产批准文号后才能进行。为此委托生产的前提是必须先建立一条生产线,造成在总体能力过剩的情况下仍要建设新的车间,同时非药品生产企业及未在我国设立合资生产企业的国外制药企业,不能委托我国药品生产企业进行加工生产。我国虽是制剂生产大国,但国际上很多先进的制剂技术和专利药在我国目前还是空白。为此对于已经取得国家食品药品监督管理局进口许可的专利药品,允许其委托中国制药企业生产,是目前较好的选择,这有利于提高中国企业的制药水平,有利于提高国内制药企业设备利用率,增加企业利润;可以为仿制药产品在专利到期时的上市赢得时间;还可以将在中国市场上销售的药品的生产过程纳入到我国政府药品监督管理部门的监管之下,这样会更有利于公民用药安全。与此同时,目前医药科研机构也常常面临着转让产品与建立药品生产企业之间两难的选择。由于中小科研单位根本没有办药厂的实力。因而目前国内很多医药科研单位,在领到新药证书后,采取委托药品生产企业申请生产文号的办法。双方协议约定,新药研发单位拥有全部新药技术成果,委托药厂生产。但由于药品生产文号是批给被委托生产的厂家的,必然会产生各种纠纷以致诉诸法律。

    为此如何适度放宽药品委托生产范围,给中国医药科研创新提供更自由的发展空间,使一些研发能力较弱的生产企业放弃新产品研发而专注于药品生产,充分发挥各自的优势是需要认真研究的问题。

    药品委托生产在欧美国家非常普遍。尤其是很多专注于药品研发的公司,他们无需配备任何生产设施,通过委托生产即能获得研发产品的后期回报。国外法律也规定,获得了新药证书的科研机构可将产品委托给任何一家GMP制药企业生产,而药品的质量、召回、不良反应等一切责任都由委托方负责。被委托的生产者只对生产负责,完全按照委托人的工艺条件和质量要求进行加工生产。因此我国适度放开药品委托生产也是进一步与国际接轨的需要,是建立节约型社会在医药领域的具体体现。

     医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(一)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(三)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(四)

 

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