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医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(三)

2005/11/17/16:41 来源:中国医药企业管理协会

    四、当前形势下,适度放宽药品委托生产范围也是完全可行的。 

    近年来,药品监管法规体系不断健全完善,全国药监系统力量不断加强,形成了强有力的药品监管网,完全有能力监管好适度放开药品委托生产。《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。” 

   《中华人民共和国药品管理法》没有对委托生产单位有任何限制,适度放宽不违背《中华人民共和国药品管理法》的规定。国家药品监管部门对委托生产单位可以依法作出规定,而且目前我国药品企业完全有能力承担委托生产的要求。特别是药品生产企业完全有能力生产出合格的保健食品。“保健食品良好生产规范”已被正式写进新的《保健食品注册管理办法》,标志着有关部门将提高保健食品的生产门槛,不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。药品产能大量闲置,保健品企业如果再兴起一轮GMP改造热潮,无疑又将造成新一轮的重复建设。保健食品委托生产是国际上通行的先进的生产形式,可以使企业节约大量资金,避免生产企业的低水平重复建设。 
放宽委托生产限制有利于接受委托的药品生产企业,充分利用企业的生产资源、生产条件,促进企业提高自身的生产水平和质量管理水平,提高企业经济效益;对于委托方,可以在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产,这既减少了投入或者缩短了企业投资回报期,又不降低生产药品的质量水平,同时企业不影响通过药品销售来取得经济效益。 

    总之,对于整个医药行业来讲,扩大药品委托生产是全行业生产资源综合合理利用的必然要求,有利于整个医药行业的科技进步和发展;有利于鼓励新药开发;有利于鼓励外资新产品投放中国市场,并处于监管之下;有利于与国际市场接轨。 

    五、制定必要规章加大监管力度,并不会出现混乱,反而会促进医药行业健康发展。 

    适度放宽药品生产企业的委托生产,需要药品监管部门制定相应的配套管理办法,适当增加监管力量,确保委托生产在有序中进行。药品监管部门的职责是确保药品安全、有效,只要规定明确监管到位,委托生产双方达到了保证药品安全、有效的条件,就不会出现混乱,这样可以使药品生产向规模大、条件好、讲信誉、质量有保障的大企业集中,既可以保证药品质量,又便于监督管理,促进医药行业健康发展。 

   

     医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(一)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(二)

    医药企业管理协会建议SFDA放宽药品OEM政策(四)


 

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