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中国达菲率先破局 罗氏授权进退维谷
 
慧聪网   2005年12月5日8时29分   信息来源:中国经营报    

    禽流感正在加速蔓延。被认为对于高致病性禽流感病毒最具抵抗力的药物“达菲”,仍牢牢掌握在跨国医药巨头瑞士罗氏的手中。最早提出“授权申请”、与瑞士罗氏有资本合作的上海医药集团,本来希望“半月内解决生产授权”,但整整一个月过去还是悬而未决。 

    12月2日,上海生命科学院几家研究所联合上药集团的“抗禽联队”生产出国内第一批“达菲”成品。几百克的淡黄色药物粉末,不仅宣告罗氏声称“须三年准备”的仿制“达菲”技术门槛不复存在,同时也给中国药企增加了“授权”谈判的砝码。同一天,瑞士罗氏从总部派遣“授权生产”的评估小组,正式考察“可能具备生产条件”的中国企业以及作为成品的“中国达菲”标本。

    “抗禽联队”的突破

    从最后的鉴定结果来看,我们生产的‘达菲’与罗氏公司的完全一致。”中科院上海有机化学研究所参与生产“中国达菲”的项目组负责人说。

    该项目组由中科院上海生命科学院联合下属药物所、生化所、营养所在内的8家在沪科研机构成立于11月7日,被称作主攻高致病性禽流感病毒的“抗禽联队”。据了解,在“达菲”的仿制、研发和生产方面,项目组主要是和上海医药集团旗下的三维制药公司合作。

    从“抗禽联队”成立到第一批成品生产出来,经历了短短的20多天时间,而此前罗氏宣传“‘达菲’制作工艺复杂、其他公司仿制至少需要三年的时间。”“仿制‘达菲’没有什么难度。主要的根据是罗氏公开的达菲资料以及相关期刊,已经非常详细具体,技术上没什么难度。11月12日上午我们拿到生产达菲的原料莽草酸,加班加点直到23日完成研发阶段,现在就生产出了成品。”

    中科院上海生命科学院副院长吴宗睿认为,目前的工作“主要是要把中间的生产原料大量地合成出来,以作为战略储备。”据参与仿制“达菲”的专家介绍,将来批量化生产的最大问题就是原料价格,“11月初每公斤莽草酸的单价是1000多元,我们在11月中旬购买的时候就涨到2000元,现在的价格已经超出4000元。幸好我们的项目有政府和企业支持,资金不是问题。”

    “只要不是用作商业用途,公司就不会干涉实验室的研究工作。”上海罗氏制药公司公关部负责人徐超说。根据世界贸易组织知识产权第31号条款,若成员面临国家紧急危难,且不为商业用途时,不用与拥有专利权者协商,只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商,便可以使用此专利。“抗禽联队”生产的“中国达菲”正是以此为依据。

    “不仅化学鉴定的最后结果与罗氏完全一致,从生产工艺效率来看也基本差不多。我们从原料到成品的‘总产率’达到30%,而经过这么多年研发和生产的罗氏达菲也不过是36%。”据了解,来自瑞士总部的一组罗氏人员目前正在考察提出“授权申请”的中国企业,这一批“中国达菲”正好成为瑞士罗氏检验中国药企“质量及生产可能性”的标本。

    罗氏授权 权衡再三

    按照最早提出申请的上海医药集团副总经理黄彦正11月初的说法,“需要半个多月的时间,基本确定上药能否拿到达菲的准产证。”当时罗氏总部也发布公告称:“上海医药集团向罗氏总部提出的生产达菲的申请已取得实质性进展,申请已开始进入从评估到生产的正式轨道。”按照业界的说法,上海医药集团最有可能首先获得罗氏授权,因该集团1994年就投资5000万元人民币、参股30%瑞士罗氏在中国的合资公司上海罗氏制药,黄彦正本人作为中方合资方代表担任上海罗氏制药董事长至今。
 
 
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