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医药外包将成为我国医药发展的新途径
 
慧聪网   2005年12月6日8时5分   信息来源:新华社    

    我国医药工业发展正在加快与国际接轨步伐,而国外具有相当发展基础的医药外包生产,也正在引起国内重视,一些医药企业已开始探索。参加第54届全国医药交易会的医药生产商、销售商和医药专家均认为,医药外包生产将成为我国医药发展新途径,推动我国医药经济的新一轮发展。
 
    据华北制药集团副总经理黄品奇介绍,外包(Outsorcing)已成为世界制药界的重要经济现象。医药领域的外包业务目前多数发生在药品研发领域,并且基本是制药巨头向中小企业或研发机构转移药物研发外包业务。因为新药研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业,周期一般需8~14年,投入资金8亿~10亿美元。当今世界没有一家公司可以具备创新所需的所有专业知识和能力。大约50%的新化学个体(NCE)是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发,而从事早期产品开发的大型制药企业的项目数正在减少,他们一般会寻找机会,从小公司那里买下早期开发的产品,从事后期开发。
 
    在经济全球化的浪潮下,对于制药巨头而言外包是最优选择。外包可以使他们集中精力于核心业务,利用外部资源和技术,加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。越来越多的大型制药企业寻找小型生物技术公司和专家来填补其药品开发的空缺,而生物技术公司也乐于与制药公司合作以使自己的创新有所增值。据英国Antisoma公司统计,目前世界上35%的制药公司都实行外包,而且预计到2008年这一数字将上升到47%。同时,生物技术公司还与合同研究机构(CRO)联手共同进行新药开发,特别是在早期开发阶段,越来越多的生物技术公司选择CRO进行临床测试和研究外包,这样不仅节省时间而且也实现了风险共担。目前用于此项外包的支出增长速度是用于自主进行此项工作支出的两倍,临床测试和研究外包支出也已占研发支出的25%以上。
 
    重庆昌野药业公司总经理姚昌军介绍,根据Intertek的市场研究报告,世界医药行业用于外包服务的费用已达到300亿美元。医药外包已涉及下列各个阶段:早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中间产品和API(有效药品成分)、分析测试、Ⅰ~Ⅲ期临床研究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪等。据估计,全球医药外包市场在新发现、临床前开发和临床开发这一研发阶段市场规模在300-350亿美元;在加工过程开发、药品成分生产阶段的潜在市场大约500亿美元;在剂型开发、剂型生产和包装阶段的潜在市场600-800亿美元。外包业务正呈现出全球化增长趋势,在欧美的发展已经进入成熟阶段,而在亚太地区还处在发展期,因此发展空间巨大。
 
    为了降低日益增长的新药开发成本,欧美一些大型制药公司有意向低成本国家如印度和中国外包部分新药开发工作。在“外包”市场角逐中,亚洲正越来越多地吸引跨国集团的视线,印度和中国是他们的首选之地。在印度基因谷的海得拉巴市,许多生物医药公司正在开展外包业务,发展势头很好。如Shantha生物技术公司除了开发自己的药以外,还为默克的Calbiochem公司制造酶产品;生物信息学软件公司Ociumum Biosolutions将软件卖给了美国的DowAgroSciences公司,并在印第安纳波利斯市建立了一家CRO分支机构。
 
 
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