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我国药企生产出无佐剂人用狂犬病疫苗

2005/12/7/14:00 来源:科技日报 作者:李彬
    由辽宁成大生物技术有限公司生产的成大速达TM人用狂犬病疫苗,近日获得第一个国家颁发的《生物制品批签发合格证》。这标志着我国自行生产的人用狂犬病疫苗已告别了添加佐剂的时代,同时也结束了国外同类产品长期垄断高端狂犬病疫苗的局面。

    狂犬病在我国发病率一直呈上升趋势,一旦发病,死亡率高达100%,而紧急接种疫苗是预防狂犬病唯一有效的方法。在狂犬病疫苗中,决定因素是疫苗的抗原滴度,滴度越高预防效果就越好。但长期以来,由于生产技术落后,我国自行生产的狂犬病疫苗在质量上与国际先进水平存在很大差距,大部分企业的疫苗抗原滴度达不到国家规定要求,只能通过加入佐剂的方法提高免疫效果。添加佐剂后的疫苗,会使接种者产生局部疼痛、硬结等不良反应,特别是使用佐剂导致疫苗产生保护的时间大大滞后,致使很多患者等不及疫苗发挥作用就发病死亡。

    2002年6月,辽宁成大生物技术有限公司率先从美国独家引进了疫苗的工业化生产技术,通过在生物反应器内投放高密度微载体、使用特殊的培养基和采用独特设计的灌流工艺,生产出了高滴度的抗原。在对引起副反应的杂蛋白、DNA等杂质进行分离后,最终获得了达到国家标准的合格无佐剂狂犬病疫苗。中国药品生物制品检定所出具的临床报告显示,无论抗体产生时间、滴度还是安全性,都达到了进口同类疫苗的水平。该产品的出现,使我国疫苗生产技术跨入了国际先进行列。

    辽宁成大生物技术有限公司的产品在2005年投放市场后,接种量已近100万剂,其卓越的保护效果和安全性已得到广泛认可。为了加大对狂犬病疫苗的监管力度,保障老百姓的用药安全,我国有关部门规定,从2005年8月1日起,国家对狂犬病疫苗实行批签发管理。该公司生产的狂犬病疫苗,第一个获得了《生物制品批签发合格证》。   
   
 

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