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FDA批准氧氟沙星滴耳液等药的首个非专利药

2005/12/12/10:59 来源:国家发改委医药工业信息中心站

    1、格列吡嗪+盐酸二甲双胍复方片剂 

  2005年10月27日,FDA批准了格列吡嗪+盐酸二甲双胍复方片(glipizide+metformin HCl)的首个非专利药。本品有2.5/250、2.5/500和5/500mg 3种剂量,由CorePharma公司生产,与百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)的品牌药Metaglip具有生物等效性。批准本品后次日,FDA再次批准了梯瓦公司(Teva)相同活性成分的非专利药。本品作为一线药物辅助饮食和运动疗法控制2型糖尿病患者的血糖水平,也可作为二线药物,用于首选磺酰脲类或二甲双胍治疗未能适当控制血糖水平的患者。

  2、昂丹司琼口腔速溶片 

  2005年11月18日,FDA批准昂丹司琼口腔速溶片剂(ondansetron)的首个非专利药,本品共有4和8mg 2种剂量,由Kali Laboratories公司、Bedford Laboratories公司、Mayne Pharma USA公司和Taro Pharmaceuticals USA公司联合生产。本品与葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)的品牌药Zofran ODT具有生物等效性。本品用于预防癌症致吐性化疗和部分放疗相关的恶心和呕吐,也用于预防术后恶心和(或呕吐)。

  3、氧氟沙星滴耳液 

  2005年11月18日,FDA批准氧氟沙星0.3%滴耳液(ofloxacin)的首个非专利药。本品由Hi Tech Pharmacal公司、Apotex公司和Bausch & Lomb公司生产,与日本第一制药株式会社(Daiichi)的品牌药Floxin Otic具有生物等效性。本品用于治疗微生物感染导致的外耳炎、慢性化脓性中耳炎和急性中耳炎。

 

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