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双峰:关注制药用水 勇攀高纯水研发之峰
2005年12月12日 16:23  来源:慧聪网制药工业行业频道  作者:罗田  


    慧聪网:真没想到作为万物之源的水在制药过程中也起着如此微妙的作用,那目前我们国家制药用水的大体情况又是怎样的呢?

    仝晓江:目前国家并不要求制药用水都得达到18 MΩ·cm(25℃),但生物医药工程方面至少要在17 MΩ·cm(25℃)以上,这是一点都不能含糊的。现在做成药,一般情况下,水的纯度是在5 MΩ·cm(25℃)~10 MΩ·cm(25℃),这样的指标应该说还是比较纯了,但问题是这个纯度,如果水处理的中间环节没做到位就很难控制和保持。因为水的纯度越高,就越具有极溶性,很快就能把外界的物质溶进来。比如我们刚处理好的18 MΩ·cm(25℃)高纯水,测试仪器显示的也是这个值,你马上把它接出来,再插入电极一看,就成1 MΩ·cm(25℃)了,被污染的速度就这么快。我们通常说的5 MΩ·cm(25℃)~10 MΩ·cm(25℃),指的是在线测试的数值,但水在传输、储存等过程中容易被多次污染,到真正用水时,是否还是同样的纯度就很难说了。所以这就对药厂整个生产环境提出了较高要求。 

    这几年制药企业搞GMP认证,企业把大量经历都花在厂房建设和硬件设备的改造上,但许多基础、细微环节却往往被忽略。我们大部分药企对制药用水和相关水处理系统都不太重视,要么是不懂,要么就说没钱投资。据我所知,目前有些大药厂的用水还有几百kΩ·cm(25℃)的,纯度较高的也就5 MΩ·cm(25℃)水,这就相当不错了,比如说同仁堂。再如我们去参观药厂时,发现药机都安装在超净厂房里,而水处理设备随便盖个房子就行了,水站都比较小。更可悲的是一些药厂采购水处理设备时,自己都提不出一个用水指标来,只能简单地说多少Ω·cm或者产水量是多少,其他的就一概不知。对于我们这些做水的人来说,碰到这种情况时,第一感觉就是真应该扫盲了。 

    也许有的药厂会说,这水有什么重要呀,我们的药照样卖得很好。可是我国的成药出口为什么总受限制,样品一拿到欧美等药监机构检测就不合格呢?抛开药方等药本身的问题,很可能就是因为制药用水不纯、生产环境不好,导致药在包装、储存、运输等送检过程中,产生了化学反应,当然就过不了关。再比如在国外做的药,且药已通过斯德哥尔摩欧洲实验室或者美国FDA检测,而把同样的工艺和设备引进来,在国内做出来的成药,再拿去检测就基本上过不去。后来通过专家认证,原因就是水没净化干净,净化厂房和生产环境也不好。所以水的纯度及其维护已经成为束缚我们制药工业发展的一个原因。

    慧聪网:看来我们国家制药用水的问题已经比较严峻,那国外在这方面的情况又是怎样的呢?

    仝晓江:美国制药企业他们对水的纯度要求根据不同的用途来定,一般是在5 MΩ·cm(25℃)~15 MΩ·cm(25℃)。欧美的制药企业,他们非常重视这个环节,在采购水处理设备时,不是先问价钱,而是先谈技术,往往很看重设备的指标,如果能达到要求,就让供应方去做方案,方案出来后,还要看其合理性,看有没有不合理的配置。国外药企的经营理念是要买就买好的,去年和今年的产品相比,肯定买今年最新的,他们认为只有科研、设备、人员、环境都是一流的了,才能向市场进军。而我们的企业瘸着腿也要冲锋,这能冲得上去吗?我们85%的药厂都不注重在水这块投资,有的是没钱做这方面的技改,而有的即使有钱宁可交罚款或者搞公关也不投资。所以像我们这类企业,现在就想用健康手法、阳光思路去引导药厂们去重视水的应用,把一些先进的理念慢慢地灌输给药厂,希望最终能为行业发展做些贡献。

    慧聪网:今年7月起,2005版药典已开始执行,那新版药典在制药用水方面的要求与2000版相比有没有什么变化呢?

    仝晓江:05版药典一经颁布我们就在网上看到了,发现与2000版相比没有什么变化,因为这是一个基础性的东西,国家在颁布时要考虑到全国平均水平。但是我听说在编撰药典时,原本想对纯水中TOC的含量也做出规定的,现在看来这个方案好像没有通过。TOC就是水中的总有机碳含量,国内以前很少提这个概念,因为去除TOC可不那么容易,这个规定一旦制定出来,估计大部分药厂的相关设备基本上都要被淘汰,而且TOC的检测仪器也非常昂贵。不过现在我们的江河湖水基本上都被污染了,大气中也有很多有机成分,加上水处理时树脂本身也是有机材料做的,有溶出物,所以水中的TOC含量是相当高的,对药是有影响的。 

 
 [关键词]:制药用水 高纯水 双峰  发表评论    【推荐】 【打印

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