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多功能干燥设备的特点与应用方案

2006/1/13/09:42 来源:无锡市张华医药设备有限公司 作者:章泉志
摘要:从目前结晶类原料药干燥设备不善之处提出出发,叙述了多功能干燥设备的特点,并通过二个应用方案阐明了其应用原理。

关键词:多功能干燥设备;特点;应用方案

    我国干燥设备的应用已有几十年的历史,但大规模干燥技术的开发是近20年的事。而用于药品生产的各种干燥装置必须符合GMP规范的要求,如保证药品生产质量整批均一、设备中不应存在“积料”现象、设备还须原位清洗(CIP)与原位灭菌(SIP)以及对直接接触药品的材质也有特殊要求等。
药品的干燥根据不同的性质和要求大致可采用二类方法:一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒,如链霉素、庆大霉素等;另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥,其中对于热敏性药物(如生物制剂等)可选用冷冻干燥。

    1.问题的提出

    在无菌原料药生产中,对结晶状药物干燥而言,除了生产工序严格要求无菌洁净环境外,干燥过程也严格要求无菌。

    在结晶类原料药生产设备中,最早干燥设备多采用真空干燥箱干燥,由于其干燥速度慢、干燥箱体不易清洗等缺点,现部分生产单位已改用回转真空干燥机。但结晶类药物干燥还要经过结晶罐、反应罐、浓缩罐、压滤机、离心机过滤器等工序,再通过干燥箱、双锥回转干燥等设备逐步做出成品。一个结晶类产品须经多道工序、多种设备加工,会引起投资成本高、管路繁琐、不易清洗消毒(灭菌)、劳动强度大、安全系数低等状况。

    随着GMP改造的洗礼,前几年我公司研发了集过滤、洗涤、干燥功能于一体的罐式“三合一”设备,在结晶罐完成结晶后,输入此设备进行过滤,再注入洗涤液,利用搅拌装置进行充分洗涤,然后过滤,最后进行脱水干燥。干燥结束后,成品由器壁开孔处排出,搅拌器浆叶对物料的排出起着助推作用。“三合一”设备是结晶类原料药生产设备的进步,其能免除原过滤干燥二个不同设备间的滤饼输送,减少了产品交叉污染,提高了生产率,但美中不足的是出料不干净。

    能否有另一种设备可选择呢?能否有一种既继承传统设备的特点,又能把多种结晶类原料药生产设备于一体的设备呢? 我公司近期开发的一种多功能干燥设备正是应对上述问题的设备,此设备则是对结晶类原料药生产设备改革的一种尝试。

    2.多功能干燥设备的组成和特点

    2.1多功能干燥设备的组成

    多功能干燥设备由抽真空接口、进料快开接口、防爆箱、喷淋装置、烧结网抽真空滤棒、内胆、夹套和保温材料、单抽滤用快开阀、抽滤用烧结网、热水进口、热水出口1、防爆控制面板1、防爆电机1、减速机1、压力表1、搅拌叶1、罐体1、主轴1和底座支架1等组成。

    2.2多功能干燥设备的特点

    (1)在反应、结晶、浓缩整个工艺过程中,物料在多功能干燥设备内经反应、浓缩、结晶、工序后,无需通过管道输入下道工序,避免了由于管道繁琐而造成的药物浪费、交叉污染以及多次清洗消毒(灭菌)问题,能防止了有可能出现的泄漏、污染或其它危险事故的发生。
    (2)在抽滤、洗涤工艺过程中,多功能干燥设备能克服原工艺配置的抽滤器、离心机、压滤机等设备所造成的效率低、“毛点”超标、操作强度大、资源浪费、难以清洗消毒(灭菌)以及占地面积大等缺点。
    (3)在干燥工艺过程中,多功能干燥设备能克服原工艺配置的干燥箱或双锥回转干燥器等设备所存在的劳动强度大、干燥过程中容易“结块”或“起球”、干燥速度慢和有可能出现“混批”现象等问题。

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