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05年广西注册235个新药品种 显研发实力
 
慧聪网   2006年1月21日8时46分   信息来源:新华社    

   1月19日,在南宁举行的广西壮族自治区食品药品监督局管理工作会议上,广西食品药品监督局局长蓝以舟向外界透露,2005年广西新药注册是历年来申报上报数量最多的一年,充分显示了广西新药研发的进步。
 
    他说,2005年广西药监部门共受理、申报上报新药235个,其中化学药品16个、中药219个;受理、审核已有国家标准的仿制药品155个,药品补充申请1838项,受理中药保护品种22种次;受理直接接触药品的包装材料、容器申请15个品种;审批医疗机构制剂11个,调剂使用申请54项。新药注册的实际情况表明,从国家将新药、已有国家标准药品申请及补充申请的受理权下放至省级药品监督管理部门后,广西药品注册工作及时摸索出了一套符合广西实情的受理方式,较好地完成了初审及有关审批备案工作。
 
    近年来,广西持续开展监督实施药品GMP工作,组织开展了对22家企业全厂性的GMP认证和16家企业增加剂型的GMP认证,对于2003年底前通过GMP认证的17家企业进行跟踪检查,对存在问题的企业进行监督;此外,着重对县以下药品零售企业实施GSP认证,2005年完成县以下药品零售企业GSP认证5317家,对通过认证的35家批发企业和零售连锁企业进行检查,截止2005年12月底,广西已通过GSP认证的药品经营企业达7680家。蓝以舟表示,今后,广西各级药监部门将组织开展对医疗机构制剂、保健食品进行专项调研,采取企业派员到药品注册部门跟班学习的方式,帮助企业提高注册工作的质量和效率,推进药品注册工作的开展。

 
 
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[热门关键词]:新药 广西 研发 
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