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热点关注:药业人士报料药品注册真黑

2006/2/14/14:41 来源:黄海昀 作者:金羊网

    继国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后,近日,国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪,被西城检察机关刑事拘留。 

    而由此案引发人们联想的另一个事实是,仅2004一年,国家药监局便受理了10009种新药报批,而美国药监局同期受理新药报批数量仅受理了148种。 

    业内人士称,这个具强烈对比色彩的数字折射出,在国内药商具有强烈的申报新药冲动,而政府药品监管部门的审批把关极为宽松,这就让给掌握药品上市生杀大权的审批部门带来极大的寻租空间。 

    此次曹文庄等三名官员被批捕,让药品注册黑幕开始浮出水面:药品价格虚高与中国药品审核体系失灵不无关系,而在药企为药品注册付出高昂的打点费背后,人们看到了药价虚高另一谜团。近日,广州几位不愿透露姓名的药企老总向记者诉说药品注册过程中的种种无奈。 

    药品注册存在寻租空间 

    事实上,药品注册是药品上市的通行证。药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权,是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。 

    一位广州药企老总无奈地说:“医药企业手里的药品如果没有获得注册批文,就不能上市销售。这就等于前期最少几十万元,多则几百万元的费用打了水漂。” 

    这位人士表示,按照药监局正常的注册收费,一、二类新药从临床试验到生产许可审批正常情况下总费用大约为5万元。一般一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间,因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但是,为了追求高额利润,医药企业必须想尽办法短平快,用最快的时间搞出配方、最简单的手续获得药品批文,抢先占有市场。最快的时间搞出配方去注册。 

    如何搞?这位老总说:“企业向审批官员买配方,这在业内已是公开的秘密。”按照国家要求,一些药品价格按照国家规定降低了,但是在药品审查体制上存在重大漏洞,企业完全可以“老药翻新”,换一个装、一个名称,老药一眨眼变成一种新药。 

    他说,申报新药的企业按规定必须要向国家药监报送药品完整资料,于是就有人将申报企业的资料出卖,企业拿到这些资料只要作简单的修改换个名字变成自己的新药又拿去申报。据说,光是新药资料,前几年最高的一份可卖到五百万元,现在有电脑偷资料方便,最少的也要三五万元。 

    药品注册出现申报专业户 

    在申报程序上,也有专业户。这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构,他们把官员和专家聘为顾问,按月或按项目发放给他们巨额提成,甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里,搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等,批文的价格都不一样。价格低则数百万元,高则上千万元。 

    一位曾经申报新药半途而废的药商对记者说:几年前,他申报一个新药,前期投入了三百万元之后,但在注册申报时无力再支付几百万的打点费用,而放弃最终转行。 

    另一位药企老总也说,自己曾经也通过关系买到新药注册资料,但申报时发现,同一种产品居然有30家企业申报,最终导致花了三百万元审批下来的新药无法赚钱。这位人士说,这也是为什么国内仿制药泛滥的一个重要原因。 

    而这些在申报新药的各个环节“成本”最终被算成药品生产成本,让消费者埋了单。  

 

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