慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

美国将进一步加快流感疫苗的研发速度

2006/3/6/09:33 来源:中国科技信息网
    美国卫生官员于3月2日发布了一项加速开发新型疫苗的指导方针,此举主要是应对季节性流感禽流感可能在全世界迅速流传的形势。

    这些指南的目的是鼓励更多公司参与开发流感疫苗,一旦诊断出某种新流感,采用新技术可能缩短新疫苗产生免疫的时间。

    美国食品和药物管理局(FDA)副执行委员Janet Woodcock表示,这些由FDA提出的指南将向药品制造商提供“更快框架,更大的确定性和更低的成本”。卫生官员部分地定出FDA在批准新疫苗之前所需要数据类型的纲要。

    现在很难利用现有的制造流程来制造流感疫苗。流感病毒需要在特殊类型的鸡蛋中培养好几个月,而美国最近几年正在经历周期性的疫苗短缺。

    专家们担心已经感染了亚洲、欧洲和非洲的H5N1禽流感将会变异成能在人与人间互相传播的病毒形式并杀死上千万人,而拥有疫苗是减少其危害的关键。

    一些公司正在使用新技术,如细胞培植等来代替鸡蛋生产疫苗,并使用先进的基因技术来生产疫苗。这些方法都比目前所使用的方法更加快速和可靠。

    FDA生物制剂评估与研究中心的Jesse Goodman博士表示,新的指南阐明了如何取得快速途径以达到目标。例如,制造商们也许能够通过改进已经获得审批的季节性流感疫苗来获得新疫苗的许可证。这种流程一般要比开发全新疫苗来得简单些。

    FDA也将考虑对新疫苗执行加速审批原则,根据这一原则可以对重要产品提供更快的上市途径。Goodman说:“这些原则可以减少1~2年的开发和颁发许可证时间。”

    Goodman表示,各个公司一边生产能够防止感染的疫苗同,一边允许通过小量使用流感疫苗来测试其技术。他补充说,在加快审批的同时,“我们将改进审批后的副作用监测过程”。

    FDA将在90天内听取公众的意见后,再定稿。

    健康专家们称联邦政府必须让公司更方便地生产流感疫苗并有利可图。目前在美国市场上只有4家公司在生产疫苗,而且最近几年已经看到几次疫苗供应严重短缺。

    同一天,美国疾病控制和预防中心主任Julie Gerberding博士催促国会批准布什提出的用于流行病防治的71亿美元全额预算,而国会只批准了其中38亿美元的拨款。

    Gerberding在众议院拨款委员会举行的听证会上表示:“我们希望得到全额拨款的部分原因在于,我们需要向制造商们表明我们是在认真对待此事。”

    一部分钱将用于保障市场供应,以便疫苗制造商们可以确信政府将购买它们制造的待用新疫苗。 

 

我要评论

】 【打印