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中国原料药国际化:cGMP之路正在延伸

2006/3/10/09:17 来源:医药经济报 作者:郑智敏 姚嘉

    中国制药业发展迈向国际化道路,这已是人所共识,而事实上也正成为事实。

    目前,GMP、GSP等概念在国内药业已深入人心。相对于此,cGMP却还是较为生疏的。cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国FDA执行cGMP在国际上有较高的权威性,所以产品若得到美国cGMP认证,在国际市场上常常身价倍增。在药品市场日趋国际化的今天,企业获得美国的cGMP认证已是大势所趋。 
            
    尽管我国政府还没有强制要求制药企业实施cGMP,但这并不说明中国不存在实施cGMP的迫切性。相反,按cGMP规范管理整个生产过程是迈向国际化必不可少的前提。可喜的是,目前在国内,有前瞻性发展策略眼光的制药企业已经意识到这一规范的长远意义,并为之付诸了实践。
            
    上期,东方比特科技有限公司(健康网)副总经理吴惠芳分析了中国原料药面临的新机遇,本期我们将继续访谈,就cGMP这一主题请吴惠芳为我们详细解答。

    记者:cGMP应该是一个相对来说比较新的概念,它的核心是什么?
            
    吴惠芳:谈到国际通行的cGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一cGMP规范,又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的cGMP认证结果。对于原料药企业来说,cGMP规范实际上就是ICH Q7A的具体内容。 
            
    所谓动态药品生产管理规范,就是强调现场管理(Current),我们在进行cGMP培训时,发现不少企业的质量部门的负责人对cGMP的理解很幼稚。我们把cGMP现场工人培训内容演示之后就听到有人说:就这么简单这还需要培训?没错,表面上看,cGMP的内容特别是在对现场工作部分的规范并没有深奥的学问,但是一旦将cGMP规范落实到真正工作的过程和细节中去,就会发现执行起来就没有那么简单了。cGMP的主要目的是为了保证稳定的产品质量,药品质量就是cGMP的核心,而实现这一目标的过程(或理解为现场)是最重要的。
            

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