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印度医药企业新药研发经验对我国的启示

2006/3/14/09:09 来源:中国药房 作者:中国药科大学国际医药商学院 茅宁莹
  印度自加入世界贸易组织(WTO)以来,其国内医药企业为应对全球药品专利保护的压力,纷纷开始积极培育具有原创性的新药研发能力,并取得了一定的成效。与印度医药产业的发展历程相似,长期以来我国医药企业也主要采取药品仿制策略,自身的新药研发能力则显得非常薄弱。随着我国加入WTO和药品专利保护的实施与国内市场的进一步开放,都对国内的医药企业提出了严峻的挑战,表现在技术创新方面的缺陷已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。因此,如何尽快培育和发展新药研发能力,已成为我国医药企业的紧要任务。本文中,笔者拟通过分析一些积极参与新药研发并取得初步成果的印度医药企业的经验,以期为我国医药企业加快新药研发能力提供参考。 

  1 印度医药企业新药研发现状 

  在国际医药市场中,印度医药产业扮演着重要的角色。目前,印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂,其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。由于质量稳定、价格低廉,其出口份额仍在不断上升,已成为我国医药产业的主要竞争对手。 

  分析印度医药产业的技术发展历程,可发现其与众多的发展中国家的技术进化一样,都经历了从完全依赖进口到仿制进口替代,再到出口这样一个过程。在早期,由于印度政府对药品专利未实施保护,因此其制药企业的药品仿制技术取得了很大的发展。依靠仿制策略,整个印度医药产业不仅储备了雄厚的财力、物力,还形成了强大的新药仿制能力。据报道,一个在美国食品与药品管理局(FDA)通过审批的新药,只需3个月就能在印度市场上市。由此可见,印度医药产业在仿制能力上的优势。 

  然而,随着经济全球化进程的加快,印度医药产业的这种仿制优势正面临着挑战。为回应来自发达国家对知识产权保护的强烈呼声,印度政府不得不为加入WTO做出保护药品专利的承诺。自2005年起,印度医药企业已不能无偿仿制国外未到期的专利新药。这对以仿制为主要优势的印度医药企业来说,无疑是一个巨大的威胁。除此之外,在国际市场上,印度医药企业正面临着来自中国医药企业低成本的竞争压力。由于没有专利保护和创新能力,印、中双方的医药企业均仅能依靠价格优势参与国际竞争。加之国际原料药市场上频繁爆发的恶性价格竞争,已经对印度医药企业的利润产生了很大的影响。囿于法规的约束和现实竞争的压力,迫使印度医药企业不得不设法尽快从药品仿制转向原创性药品研发。 

  2 印度医药企业培育新药研发能力的经验 

  为促进整个医药产业的技术创新,印度政府采取了许多举措在研发资金、人才培养、基础研究、促进产学研合作等方面进行投入和激励,这些都为印度医药企业的技术发展创造了良好的环境。但是,按照技术创新理论,现代技术创新的主体应该是企业。也就是说,政府的上述措施还必须通过企业的积极参与才能真正发挥作用。因此,我们更应关注印度医药企业为尽快完成从仿制到创新的转变,在企业战略意图、内部管理等方面进行的努力和尝试。 

  2.1 企业积极、主动树立新药研发的战略目标 

  由于新药研发的高投入、长周期和高风险的特点,只有企业上下充分认识到新药研发的战略意义,新药研发活动才可能在资源投入、人才引进与激励、组织管理等方面得到充分的理解和支持。而印度一些有实力的医药企业,很早就在参与国际市场竞争的过程中认识到新药研发的重要性,树立了新药研发的坚定信念和战略。例如,印度医药企业的创新代表Ranbaxy公司,在1993年时还只是一家以生产原料药为主的小型企业,其CEO兼主席Pavinder先生当时就提出要将公司建设成为“研发导向型公司”的宏伟目标。

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