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抗烟药纳入美国药品管理局审批“快轨”

2006/3/15/08:20 来源:烟草在线据
    3月10日,美国Boca Raton公司的官员说,由纳比生物制药公司(Nabi Biopharmaceuticals)开发的一种试验性抗吸烟疫苗将得到美国食品与药品管理局的加速审批。 

  这种“快轨”地位可以帮助纳比生物制药公司赢得一场开发疫苗,帮助人们戒除吸烟习惯的三向比赛,但是,这场比赛在几年内不会结束。纳比生物制药公司还必须对这种名为NicVAX的疫苗进行额外的临床试验,以证明这种产品的有效性。 

  首席执行官汤姆·麦克莱恩说:“食品与药品管理局允许这种疫苗进入审批快轨,是对这种工艺的革新性及没有得到满足的医学需求的重要性给予的认可。”公司负责临床、医学与法规事务的高级副总裁亨利克·拉丝姆森说,对于一种戒烟产品来说,他认为食品与药品管理局所给予的快轨认定是史无前例的。 

  为目标在于满足重要需求的药物设立的快轨认定,意味着纳比公司能够更快地进入食品与药品管理局,以完成能使药品获得应用批准的研究。这种疫苗使免疫系统产生抗体,来约束血液中的尼古丁,防止致瘾物质进入大脑。 
  
  
   

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