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绿谷四道指纹图谱为抗肿瘤中药“亮剑”

2006/3/15/09:46 来源:乐山晚报
  同样一种中药,为什么有人说有“奇效”,有人说“没效”?

  这暴露了中药最致命的缺陷——质量控制。同一种产品,有效成分可能完全不同,这也是中药难以国际化的主要原因。

  中药是多种成分针对多个靶点叠加起作用,而目前的质控标准是以某种特定成分为指标,比如:灵芝中的抗肿瘤物质主要为三萜类和多糖类,但国家标准是以“葡萄糖”为指标,现行质控技术“检测”不到真正的抗肿瘤物质,所以疗效不能保证,药厂能甚至能够用“葡萄糖”勾兑出灵芝产品,其它中药也是这样。对中药来说,质量控制技术就等于疗效。

  中国科学院上海生命科学院绿谷研究院发明了“四道指纹图谱质量控制标准”,推出了“新一代双灵固本散”,使抗肿瘤中药的疗效产生了质的飞跃,这一企业标准高于国家标准,WHO、美国FDA、欧盟等均接受指纹图谱技术,双灵固本散已经获得美国FDA新药临床试验许可,其原料基地通过了欧盟认证。

  新双灵固本散质控标准有四道关口:第一道关口为灵芝菌种DNA指纹图谱,中药原料十分混乱,同名异种、同种异名的现象很常见,绿谷运用DNA指纹分析建立了抗肿瘤特异性的绿谷标准菌种,保证药源“根正苗红”。第二道、第三道、第四道关口分别是原料、中间体、成品的高效液相色谱指纹图谱。新双灵固本散指纹图谱共有22个指纹峰,分为Ⅰ、Ⅱ两个区,Ⅰ区有12个色谱峰、Ⅱ区有10个色谱峰,表示22种不同三萜和灵芝多糖组成的抗肿瘤物质群,绿谷正在为这一指纹图谱(新物质群)申请国家专利保护。

  

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