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2006年国家将不再为仿制药批准商品名

2006/3/16/07:38 来源:《人民日报》 作者:富子梅
    一种化学药品有十几个甚至几十个商品名,连医生都摸不着头脑的状况,今后将有望得到遏制。今天,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》,并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,在药品注册管理等方面加强监管,严格治理,逐步消除“一药多名”现象。国家将不再为仿制药批准商品名,预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

  根据有关规定,一种药品可以同时标注通用名和商品名,前者用来表达药品的主要化学成分,后者则是企业营销需要注册的名称。

  据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍,近5年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但其中真正意义上的新药却不到100种,绝大多数属于仿制药。一些药品生产企业规避甚至严重违反国家有关规定,滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传,混淆视听,造成“一药多名”现象日益严重,给药品市场监管带来了困难,也给患者用药安全埋下了隐患。比如,一个“复方氨基酸螯合钙胶囊”可能有“乐力”、“乐为”、“乐办”等多个未经注册的商标,而且在广告宣传中只提商标或商品名,使患者误以为是新药。

  国家食品药品监督管理局要求,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。

  为防止企业在药品说明书和标签上过度强化已获得的药品商品名,新规定要求商品名的单字面积不得大于通用名的1/2。也就是说,今后药品包装上的通用名要比商品名更突出、更醒目。

  据悉,新修订的《药品说明书和标签管理规定》将于今年6月1日起施行。

  

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