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药品说明书和标签管理规定(局令第24号)

2006/3/17/08:26 来源:国家食品药品监督管理局


    第二十五条  药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
    (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
    (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
    (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
    (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

    第二十六条  药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

    第二十七条  药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
    药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                                第五章  其他规定

    第二十八条  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
    国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

    第二十九条  中药材中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

    第三十条  药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                                第六章    附  则

    第三十一条  本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。

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