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美国畅销镇痛药受消费者质疑 FDA难决断

2006/3/17/14:16 来源:医药经济报 作者:赵铮

    有知情人认为,Darvon及相关药物导致的死亡数字很可能会更多。Public Citizen援引的统计数据是来自美国FDA的官方数据,但从Darvon进入市场10多年广泛销售的行情来看,实际数量可能是官方统计数量的3倍。

    FDA难决断

    全面暂停镇痛药的呼声让美国FDA非常为难。
            
    首先,主要制药企业将会非常不满。去年默克公司因万络药物已经在法律诉讼上支付大量现金,虽然不足以引起企业资金链崩溃,但涉及金额之大、诉讼数量之大(一万余宗起诉)、诉讼周期之长(一年中开庭5起诉讼,4起判决,一起还在进行)都是非常引人注目的。万络加上同类产品辉瑞公司的西乐葆和Bextra,这三支药的累计年销售额达到80亿美元峰值。西乐葆的年销售额减半,2004年为33亿美元,2005年为17亿美元,并在2005年7月被美国FDA勒令在销售装上附加黑框健康警告,知会消费者该药物伴有严重副作用。万络和Bextra则被判撤柜。法律纠纷带来的直接经济损失已远不只是赔偿金额。
            
    其次,仿制药生产企业也会极力反对。Darvon系产品在2004年有2300万个处方,是美国第十二大通用名药系列,年销售额为2.91亿美元。仿制药厂家如泰华公司、Mylan公司以及West Ward公司等都在生产销售该类药物。如果立即禁销该类产品,势必对这些生产和销售企业带来较严重的打击。呼吁禁止Darvon及相关品的消息出台当天,泰华公司股价在纳斯达克降低了1.89%,Mylan公司股价降低了2.83%。仿制药行业对美国FDA慢待仿制药审批久已不满,如果突然对这支畅销药物实施禁令,影响将会很大。
            
    最后,如果对Darvon及相关产品实施撤柜禁令,那么连带着各种有严重或较严重副作用的镇痛药如西乐葆和美洛西康,可以诱发恶心和肠胃功能紊乱的扶他林、瑞力芬、奇诺力,可以导致内脏出血的凯扶兰,这些药物的专利药和仿制药是否也该同时从市场上清除,或至少暂时清除?如果不这样做,那么界定是否需要清除出市场的依据是什么?西乐葆等COX-2抑制剂已经是新一代镇痛药,从药理讲,没有其他更新技术的成熟药物。而Darvon代表了较早期的技术和市场主流产品。如果这两种药都被禁止,或者给予最严格的警告限制,那么其他产品将更需要受到严格控制。

    美国FDA发言人Laura Alvey说,FDA已经受理了对Darvon及相关产品的申诉,但他拒绝透露进一步的消息。
            
    分析家们认为,在当前对药物安全问题普遍关注的形势下,美国FDA最终将给镇痛药附加黑框或其他严重警告标识,也许是一支药,也许是全系列。然而,与同时被研究者呼吁禁止的Tysabri相比较,镇痛药不具有明显的必需性,使用与否不影响生命,而应用后产生的副作用或许关乎性命,因此,美国FDA亦有可能在权衡利弊之后,牺牲相当部分的厂家利益,选择撤柜部分甚至全系列镇痛药。

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